toggle menu

Implant Files

Implant Files

Een wereldwijd onderzoek naar implantaten: twee jaar geleden ontstond dat idee tijdens een lange wandeling tussen onderzoeksjournalist Joop Bouma (dagblad Trouw) en Radarredacteur Jet Schouten. Waar kunnen patiënten onafhankelijke informatie vinden over hun implantaat? Hoe verloopt de informatievoorziening over bijwerkingen, het aantal incidenten en veiligheidswaarschuwingen? In welke landen is informatie over dezelfde implantaten en medische hulpmiddelen op welk moment bekend?

Het Internationale Consortium van Onderzoeksjournalisten ICIJ (International Consortium of Investigative Journalists) werd benaderd door Bouma en Schouten. Het project groeide langzaam maar zeker van 6 landen, naar 15 naar uiteindelijk 36 landen. De teller staat nu op 252 journalisten uit 36 landen en 59 mediaorganisaties.

Enkele partners van ICIJ zijn Mediaorganisaties als NBC in de VS, Le Monde (Frankrijk), BBC in (UK) Suddeutsche Zeitung (Duitsland), Associated Press (AP). Het team diende in totaal 1300 WOB verzoeken in. In totaal werden er meer dan 8 miljoen documenten verzameld.  Een jaar lang werd er intensief onderzoek gedaan.

Het beeld dat telkens terugkeert: de controle op medische hulpmiddelen en implantaten is wereldwijd zo gebrekkig dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen. En dat dus door gebrekkig toezicht van overheden.   

We kwamen implantaten tegen die lekken, apparaatjes die stroomstoten geven als het niet nodig is of juist uitvallen, en hulpmiddelen die organen perforeren waardoor patiënten zwaar letsel oplopen of zelfs overlijden.

De belangrijkste conclusies

Alleen al in de VS zijn er in de afgelopen tien jaar door fabrikanten meer dan 2100 terugroepingen (‘recalls’) gedaan van medische hulpmiddelen die ‘een redelijke kans gaven op een ernstige gezondheidsproblemen of op overlijden’.

Gezondheidsautoriteiten slagen er wereldwijd niet in patiënten te beschermen tegen slecht geteste implantaten, die soms – zoals bij het sterilisatie-implantaat Essure – organen kunnen beschadigen.

Onderzoek naar geneesmiddelen is veel strenger, overheden nemen genoegen met lagere eisen voor tests van nieuwe medische hulpmiddelen. Zelfs risicovolle implantaten worden snel in de markt gezet.

Fabrikanten voeren effectieve campagnes tegen langere tests met medische hulpmiddelen. Hun lobby is er op gericht overheden te bewegen tot snellere goedkeuring van nieuwe hulpmiddelen en lagere veiligheidseisen.

‘De registratie van klachten faalt’

‘Dit systeem kan zo niet overeind blijven’, zegt Carl Heneghan, een klinisch epidemioloog aan de Oxford Universiteit. Hij is een expert op het gebied van medische hulpmiddelen. Hij stelt dat vaak te laat op ernstige bijwerkingen wordt gereageerd, omdat de registratie van klachten faalt.

‘Op enig moment steken patiënten hun hand op en zeggen ze dat ze ernstig letsel hebben door een implantaat. Als dat gebeurt, is dat vaak jaren later, als al een groter aantal mensen is getroffen.’

Implantaten verbeteren het leven van miljoenen patiënten en redden ook levens. Fabrikanten zeggen dat die baten ruimschoots opwegen tegen de risico’s.

Meldingen wereldwijd

Omdat er veel mis gaat en overheden en patiënten soms naar de rechter stappen, vooral in de VS, hebben fabrikanten wereldwijd sinds 2008 zo’n 1,5 miljard euro betaald aan schikkingen na aanklachten wegens corruptie, fraude en andere overtredingen.

In veel landen in Afrika, Azië en Zuid-Amerika zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen in het geheel niet aan regels gebonden.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die vaak wordt gezien als één van de strengste toezichthouders ter wereld, is bezig de regels voor toelating van medische hulpmiddelen te versoepelen – mede om de concurrentiepositie van Amerikaanse bedrijven te versterken.

De FDA zegt dat patiëntveiligheid het belangrijkste blijft van het beleid. Maar de toezichthouder erkent dat het in de VS voor langere tijd niet goed mogelijk is geweest om snel en doeltreffend veiligheidsrisico’s te signaleren nadat een hulpmiddel op de markt was toegelaten. Juist afgelopen dinsdag kondigde de FDA nieuw beleid aan om signalen over veiligheidsproblemen met medische hulpmiddelen tijdiger op te pikken

1,7 miljoen gevallen van letsel, 83.000 doden

Uit het onderzoek blijkt dat medische hulpmiddelen, die als ‘veilig’ op de markt zijn gebracht, in de afgelopen tien jaar kunnen worden gekoppeld aan 1,7 miljoen gevallen van letsel en bijna 83.000 doden.

Artsen en fabrikanten rapporteren vaak bijwerkingen niet en als ze het wel doen is de informatie niet te controleren of niet compleet.

Overheid weigert volledige openbaarheid over toezicht

Overheidsinstanties en toezichthouders wereldwijd weigeren volledige openbaarheid over hun toezicht. In de Europese Unie (EU) houden autoriteiten rapporten over meldingen soms geheim, zij beschouwen deze als ‘vertrouwelijke bedrijfsgegevens’, of als informatie die het publiek onnodig ongerust zou maken.

De toelatingspraktijk in de EU is vriendelijker voor de industrie dan die in de VS. In feite is het gewoon business, aldus het ICIJ-onderzoek. Fabrikanten betalen commerciële bedrijven voor certificaten waaruit moet blijken dat risico-implantaten voldoen aan Europese veiligheidsregels. 

Artikelen in dit onderwerp (30)

Toon:
  • Alles
  • Nieuws
  • Hulp & Tips
  • Uitzendingen
  • 'Implantaatlens Raindrop niet meer gebruiken'
    'Implantaatlens Raindrop niet meer gebruiken'}

    'Implantaatlens Raindrop niet meer gebruiken'

    • Nieuws

    Het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG) doet een 'dringende oproep' aan chirurgen die de implantlens 'Raindrop' hebben geïmplanteerd om hun patiënten actief op te sporen. De...

  • 'Lees pacemaker of ICD na bij overlijden patiënt'
    'Lees pacemaker of ICD na bij overlijden patiënt'}

    'Lees pacemaker of ICD na bij overlijden patiënt'

    • Nieuws

    Hartpatiënten Nederland wil dat een pacemaker of ICD (een apparaatje dat ingrijpt bij gevaarlijke hartritmestoornissen) bij de dood van de patiënt voortaan wordt nagelezen. Er...

  • Bijwerkingen implantaten melden bij het RIVM
    Bijwerkingen implantaten melden bij het RIVM}

    Bijwerkingen implantaten melden bij het RIVM

    • Hulpartikel

    Via het meldpunt van het (RIVM) Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu kun je bijwerkingen van implantaten melden. Gebruikers, patiënten en zorgprofessionals kunnen daar...

  • Onduidelijkheid over melden bijwerkingen medische hulpmiddelen
    Onduidelijkheid over melden bijwerkingen medische hulpmiddelen}

    Onduidelijkheid over melden bijwerkingen medische hulpmiddelen

    • Nieuws

    Om een beeld te hebben van de werking van implantaten moeten artsen, fabrikanten en patiënten bijwerkingen en ernstige zaken bij medische hulpmiddelen melden bij de Inspectie...

  • Medische hulpmiddelen: checklist voor het gesprek met je arts
    Medische hulpmiddelen: checklist voor het gesprek met je arts}

    Medische hulpmiddelen: checklist voor het gesprek met je arts

    • Hulpartikel

    Heb jij binnenkort een gesprek met jouw arts over implantaten? Zorg ervoor dat je goed voorbereid bent. Er wordt immers iets in jouw lichaam geplaatst. Volg de stappen in dit...

  • 'Implantaten-industrie moet transparanter'
    'Implantaten-industrie moet transparanter'}

    'Implantaten-industrie moet transparanter'

    • Nieuws

    Arts en patiënt moeten het in de spreekkamer grondig hebben over voordelen én risico’s van een implantaat. Dat zegt de gezondheidsinspectie (IGZ) in reactie op de berichten over de...

  • Over het implantatenonderzoek
    Over het implantatenonderzoek}

    Over het implantatenonderzoek

    • Artikel

    Radar is de initiatiefnemer van dit wereldwijde onderzoek naar problemen met implantaten en het gebrekkige toezicht hierop. Hoe start je zo'n onderzoek, en hoe krijg je 250 andere...

  • Over het implantatenonderzoek - ICIJ
    Over het implantatenonderzoek - ICIJ}

    Over het implantatenonderzoek - ICIJ

    • Artikel

    Radar is de initiatiefnemer van dit wereldwijde onderzoek naar problemen met implantaten en het gebrekkige toezicht hierop. Hoe start je zo'n onderzoek, en hoe krijg je 250 andere...

  • Implant Files: toezicht faalt, patiënt de dupe
    Implant Files: toezicht faalt, patiënt de dupe}

    Implant Files: toezicht faalt, patiënt de dupe

    • Nieuws

    De controle op medische hulpmiddelen en implantaten is wereldwijd zo gebrekkig dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen. Radar, Trouw en meer...

  • The Implant Files - zo doorzoek je de wereldwijde database
    The Implant Files - zo doorzoek je de wereldwijde database}

    The Implant Files - zo doorzoek je de wereldwijde database

    • Hulpartikel

    De openbare International Medical Devices Database (IMDD) brengt alle meldingen over problemen met medische hulpmiddelen over de hele wereld bij elkaar. Bijvoorbeeld...

  • Heb jij een Nanostim of ander hartimplantaat?
    Heb jij een Nanostim of ander hartimplantaat?}

    Heb jij een Nanostim of ander hartimplantaat?

    • Oproep

    Wij zijn benieuwd naar ervaringen met implantaten voor het hart, zoals pacemakers, stents en ICD's, maar ook nieuwe, draadloze pacemakers, zoals de 'Nanostim'. Wij horen en lezen...

  • Honderden mensen hebben klachten over bijwerkingen van implantaten
    Honderden mensen hebben klachten over bijwerkingen van implantaten}

    Honderden mensen hebben klachten over bijwerkingen van implantaten

    • Nieuws

    Enkele honderden mensen hebben geklaagd over de gevolgen van de implantaten die ze hebben gekregen. Ze zijn vermoeid, hebben pijn of vinden dat ze minder zelfstandig zijn geworden.

  • Mag je probleemloos medicijnen meenemen in het vliegtuig?
    Mag je probleemloos medicijnen meenemen in het vliegtuig?}

    Mag je probleemloos medicijnen meenemen in het vliegtuig?

    • Artikel

    Je vliegt na je vakantie naar huis en, omdat je de longziekte COPD hebt, heb je zuurstof aangevraagd voor tijdens de vlucht. Vliegmaatschappij Transavia weigert die echter te geven...

  • Nieuw meldpunt voor klachten implantaten
    Nieuw meldpunt voor klachten implantaten}

    Nieuw meldpunt voor klachten implantaten

    • Nieuws

    Patiënten met klachten over implantaten, zoals kunstheupen, artificiële hartkleppen en trommelvliesbuisjes, kunnen vanaf maandag terecht bij een meldpunt om ongewenste bijwerkingen...

  • 'Ziekenhuizen betalen miljoenen te veel voor kunstheup'
    'Ziekenhuizen betalen miljoenen te veel voor kunstheup'}

    'Ziekenhuizen betalen miljoenen te veel voor kunstheup'

    • Nieuws

    De Nederlandse zorg telt miljoenen te veel neer voor orthopedische implantaten zoals knieën en heupen. Dat komt doordat medisch specialisten onvoldoende bereid zijn om van merk te...

  • Vaak geen medische hulpmiddelen door geldgebrek
    Vaak geen medische hulpmiddelen door geldgebrek}

    Vaak geen medische hulpmiddelen door geldgebrek

    • Nieuws

    Nog altijd ervaren duizenden ouderen, gehandicapten en chronische zieken problemen met het regelen van hulpmiddelen zoals rolstoelen, trapliften, scootmobiels en...

  • Onderzoek naar klachten siliconen borstimplantaten
    Onderzoek naar klachten siliconen borstimplantaten}

    Onderzoek naar klachten siliconen borstimplantaten

    • Nieuws

    De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) laat ongeveer tweehonderd vrouwen onderzoeken die mogelijk klachten hebben door siliconen borstimplantaten.

  • 450 meldingen over sterilisatiemethode Essure
    450 meldingen over sterilisatiemethode Essure}

    450 meldingen over sterilisatiemethode Essure

    • Nieuws

    In Nederland hebben ongeveer 450 van de 30.000 vrouwen die zijn gesteriliseerd met Essure-implantaten melding gemaakt van lichamelijke klachten.

  • Mediateam: Hollandsnieuwe | Artsgesprekken
    Mediateam: Hollandsnieuwe | Artsgesprekken}

    Mediateam: Hollandsnieuwe | Artsgesprekken

    • Artikel

    Het Mediateam zit elke maandagavond voor je klaar. Je kunt het team bereiken via Twitter (gebruik @avrotrosradar of #radartv), via Facebook en via het online contactformulier.

  • Mandarijnennetje als implantaat: deel 2
    Mandarijnennetje als implantaat: deel 2}

    Mandarijnennetje als implantaat: deel 2

    • Artikel

    'It’s mind blowing. […] You clearly have a problem. Who is running the show in Europe?', in het tweede deel van de reportage over inferieure implantaten spreekt Antoinette Erin...

  • Vergoeding medische hulpmiddelen
    Vergoeding medische hulpmiddelen}

    Vergoeding medische hulpmiddelen

    • Artikel

    De Friesland Verzekeraar stelt een keurmerk aan apothekers verplicht, die de kwaliteit van de zorg niet beter maakt, maar juist ingewikkelder. Hoe zit dat?

  • Telefoonteam
    Telefoonteam}

    Telefoonteam

    • Artikel

    Ook vanavond zitten Jeroen en zijn Telefoonteam weer klaar om je consumentenkwesties te inventariseren.

  • Terugblik met minister Schippers
    Terugblik met minister Schippers}

    Terugblik met minister Schippers

    • Artikel

    De afgelopen jaren heeft Radar meerdere keren aandacht besteed aan medische missers en de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zo stelden we een zwartboek samen en...

Reacties

Op de Radar website moet je 'overige cookies' accepteren om te reageren op artikelen.

Ook interessant