Implantaat

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft afgelopen vrijdag meer dan 6 miljoen meldingen over incidenten met implantaten vrijgegeven. De meldingen zijn gedaan door fabrikanten, tussen 1999 en 2019, en waren eerst niet openbaar.

Bekkenbodemmatjes zijn per direct verboden in Amerika. De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft de productie en de verkoop van chirurgische matjes van de fabrikanten Boston Scientific en Colonplast gestopt. Deze matjes worden, ook in Nederland, geplaatst bij vrouwen met een verzakking in de bekkenbodem.

De Amerikaanse zorgwaakhond FDA heeft per direct de productie en verkoop van chirurgische matjes van de fabrikanten Boston Scientific en Colonplast stopgezet. Deze matjes worden gebruikt bij vrouwen met een verzakking in de bekkenbodem.

Canada en Nederland hebben aangekondigd een eind te willen maken aan de verkoop van borstimplantaten die in verband zijn gebracht met een zeldzame vorm van kanker van het immuunsysteem. Ze sluiten daarmee aan bij een groeiende reeks toezichthouders wereldwijd die zich herbezinnen op de veiligheid van borstimplantaten.

Borstimplantaten moeten niet meer gebruikt worden, tot die veilig zijn bevonden. Daarvoor pleitte de Nederlandse expert Jan Willem Cohen Tervaert tijdens een bijeenkomst van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). In die bijeenkomst werden zorgen geuit over de veiligheid van borstimplantaten. 

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moet ervoor zorgen dat veiligheidswaarschuwingen over implantaten die bij de inspectie bekend zijn inzichtelijk op de website te vinden zijn, met een duidelijke link naar het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten. Dat is een van de drie uitkomsten van het debat over Implant Files, dat afgelopen donderdag plaatsvond. In het debat zelf zei de minister al dat het melden van incidenten met implantaten ook verplicht wordt voor artsen.

Ook zorgverleners moeten incidenten met medische implantaten verplicht melden aan de inspectie. Dat zegt minister Bruins voor Medische Zorg in een debat over de Implant Files, een internationaal onderzoek op initiatief van Radar en dagblad Trouw naar implantaten. Voorheen waren alleen fabrikanten verplicht die incidenten te melden. Calamiteiten moesten al door zowel fabrikant als zorgverlener gemeld worden. Volgens de minister is er (desnoods) een wetswijziging nodig om de meldplicht te kunnen invoeren.

Kamerleden stelden donderdag vragen aan minister Bruins voor Medische Zorg over het beleid omtrent medische implantaten. Bekijk een kort verslag van de sprekers in de video hierboven, of lees de uitspraken hieronder.

Bij een no-deal-brexit komt er desnoods een ontheffing voor medische hulpmiddelen met een Brits certificaat. Dat zegt minister Bruins van Medische Zorg.

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg beantwoordt op donderdag 21 maart vanaf 10:50 uur vragen van Kamerleden over medische implantaten. Het vraaggesprek volgt nadat Radar en dagblad Trouw in november 2018 aandacht besteedden aan medische implantaten in de speciale uitzending de 'Implant Files'.

Wordt een CE-markering nog steeds voldoende geacht om een implantaat op de markt toe te laten? Waarom worden bijwerkingen van implantaten niet opgenomen in het Landelijk Implantaten Register (LIR)? Naar aanleiding van de uitzending van Radar, de 'Implant Files', stellen donderdag 21 maart verschillende partijen vragen aan de minister voor Medische Zorg, Bruno Bruins.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) pleit voor meer bewustzijn over de relatie tussen een bepaalde vorm van lymfeklierkanker (BIA-ALCL) en borstimplantaten. Volgens rapporten die het FDA heeft ontvangen hebben patiënten met borstimplantaten een vergroot risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL.

Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) wil een richtlijn om problemen met bekkenbodemmatjes te rapporteren. Radar besteedde meerdere keren aandacht aan complicaties bij zulke matjes. Uit een wereldwijd onderzoek, de 'Implant Files', op initiatief van Radar en dagblad Trouw, bleek dat de controle op medische hulpmiddelen en implantaten zo gebrekkig is dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen.

Zorgverzekeraar VGZ heeft in Nederland zo weinig tandartsen-implantologen gecontracteerd, dat patiënten die een implantaat of klikgebit nodig hebben soms niet eens in hun eigen provincie terechtkunnen. Dat stelt brancheorganisatie ANT (Associatie Nederlandse Tandartsen). Daarmee voldoet de zorgverzekeraar volgens ANT niet aan zijn zorgplicht.

Minister Bruno Bruins van Medische zorg start een onderzoek naar de risico's van implantaten. Daarmee wil hij de veiligheid van implantaten, zoals een borstvergroting, nieuwe heup of pacemaker, vergroten. Ook komt er een voorlichtingscampagne.