toggle menu
Implant Files

Implant Files

Reacties op het implantatenonderzoek

Reactie Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) reageert op vragen van Radar naar aanleiding van de uitzending over de Implant Files.

'Het is goed dat er aandacht is voor de veiligheid van medische hulpmiddelen. De signalen die (tot nu toe) naar voren worden gebracht zijn grotendeels herkenbaar. Dat is ook de reden dat het ministerie van VWS zich inzet voor veiligere medische hulpmiddelen, een veilige toepassing van medische hulpmiddelen, betere traceerbaarheid van implantaten en meer transparantie over mogelijke risico's.'

Gaat de minister de transparantie rond implantaten verbeteren, zodat artsen en patiënten cruciale informatie krijgen? En: Hoe gaat de minister de patiëntveiligheid bij implantaten beter garanderen?

Lees de volledige reactie van het VWS

En lees de reactie van minister Bruins die in december 2018 kwam, waarin de minister maatregelen aankondigt

Reactie Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) gaat in op vragen over borstimplantaten, en legt onder meer uit waar patiënten terecht kunnen met hun vragen over terugroepacties ('recalls'). De vereniging zegt bovendien: 'Het is de NVPC niet bekend of het verplicht is hier bijwerkingen van borstimplantaten te melden. Ernstige bijwerkingen zoals ALCL [een zeldzame vorm van kanker, red.] worden zoals eerder aangegeven allemaal centraal gemeld en gerapporteerd aan IGJ.'

Lees de volledige reactie NVPC

Reactie Europese Commissie

Eudamed is de Europese databank voor medisch hulpmiddelen. Er staat informatie in over medisch hulpmiddelen en fabrikanten. Alle EU-lidstaten moeten gebruikmaken van deze databank.

Een woordvoerder van de EC geeft antwoord op de vraag welke informatie wel en juist niet openbaar wordt gemaakt, wie inzicht hebben in de database en of de commissie naar aanleiding van de data sancties kan opleggen.

Lees de reactie van de Europese Commissie (Engels)

Reactie Reinout Knops, arts

Dr. R.E. Knops, cardioloog bij het AMC, met als speciaal aandachtsgebied pacemakers en ICD's, geeft een uitgebreide reactie op vragen aangaande het LEADLESS onderzoek met betrekking tot draadloze pacemakers. Zijn reactie is mede namens het volledige Leadless onderzoeksteam uit het AMC).

Lees de reactie over LEADLESS (Nederlands)

Reactie LivaNova, fabrikant VNS

LivaNova is een internationaal medisch technologiebedrijf. Het bedrijf gaat in op bijwerkingen die voorkomen bij gebruik van hun producten, zoals de VNS (Vagus Nerve Stimulation) Therapy, wat ingezet wordt bij epilepsie. Ook geeft het bedrijf informatie over de melding (Field Safety Notice) die bij het implantatenonderzoek naar voren is gekomen. Op enkele vragen geven zij aan (nog) geen antwoord te kunnen geven.

Lees de reactie van LivaNova (Engels)

Reactie Silimed, fabrikant borstimplantaten

Silimed, fabrikant van borstimplantaten, heeft over biocompatibiliteit (de acceptatie van kunstorganen door het lichaam) heeft aangegeven dat zij in lijn met de internationale veiligheids standaards bewijs van biocompatibiliteit heeft geleverd aan de Europese autoriteiten. Verder gaan zij onder andere in op het verhoogde risico op de zeldzame lymfeklierkanker BIA-ALCL, die vrouwen met een prothese lopen. Ook wordt antwoord gegeven op vragen rondom vervuilde NuSil siliconen in Silimed implantaten en implantaten met MMMF.

Lees de reactie van Silimed (Engels)

Reactie Mentor, fabrikant borstimplantaten

Mentor, fabrikant van borstimplantaten, heeft over biocompatibiliteit (de acceptatie van kunstorganen door het lichaam) de volgende reactie gegeven:

"We have provided the necessary information to the ANSM and the Netherlands National Institute for Public Health and the Environment to address the questions about biocompatibility mentioned in the reports cited. Mentor received the highest possible score for its biocompatibility evaluation in the November 2017 Updated Assessment issued to Mentor by the Dutch Health Authority."

Reactie Abbott, fabrikant pacemakers

Abbott, fabrikant van pacemakers heeft de volgende reactie gegeven:

'Veel patiënten zijn geholpen met draadloze pacemakers en veel meer patiënten zullen in de toekomst baat hebben bij deze technologie. De Nanostim draadloze pacemaker is goedgekeurd op basis van sterke effectiviteits- en veiligheidsdata, in overeenstemming met het Europese CE-markering goedkeuringsproces. Als aanvulling op de goedkeuring van de CE-markering werd Nanostim verder geëvalueerd door middel van een Europese ‘post market’ klinische vervolgstudie.'

Reactie Kempenhaeghe, centrum voor epilepsie, slaap en neurocognitie

'NVS kan juist voor mensen met een complexe en moeilijk behandelbare epilepsie een goede aanvullende behandeling die leidt tot meer kwaliteit van leven. Maar NVS kan ook bijwerkingen geven.'

Lees de reactie van Kempenhaeghe, een expertisecentrum voor epileptologie, slaapgeneeskunde en neurocognitie over de Nervus Vagus Stimulatie (NVS).

Plastisch chirurgen in Frankrijk over borstimplantaten

Aanbevelingen uit Frankrijk over borstimplantaten en het risico op LAGC (Anaplastisch grootcellig lymfoom).

En een oproep (Frans) voor aanvragen van een openbare hoorzitting over borstimplantaten in cosmetische en reconstructieve chirurgie.