toggle menu

Borstimplantaten - Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Borstimplantaten - Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Hieronder lees je de reactie van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)  op de uitzending van Radar (01-04-2019) over borstimplantaten.

Radar: Hoeveel meldingen (incidenten & calamiteiten) zijn er inmiddels bij Inspectie bekend over siliconen borstimplantaten?

'Afgelopen najaar stuurden we je bijgaand overzicht. Er zijn sinds dit overzicht 27 nieuwe meldingen bijgekomen;

  • 17 hiervan zijn van dezelfde fabrikant als waaraan in het overzicht gerefereerd wordt onder aandachtstreepje 4, 2e bolletje (“Het merendeel van de overige meldingen is afkomstig van…). Deze meldingen gaan over rupturen, al dan niet in combinatie met capsular contracture.
  • 6 zijn van een fabrikant die zijn meldingsprocedure heeft gewijzigd en met terugwerkende kracht ook rupturen gaat melden.
  • De 3 resterende meldingen betreffen ALCL – 2 van een fabrikant en 1 van een burger. Echter, via de NVPC ontvangen wij periodiek het aantal ALCL meldingen gebaseerd op de landelijk dekkende pathologie database. Dit is een betrouwbaarder bron wat betreft ALCL, omdat alle ALCL-casussen hierin zitten. Vanaf 1990 tot en met 2018 zijn 52 bevestigde gevallen van ALCL bekend, daarnaast zijn er 2 vermoedelijke gevallen die nog verder onderzocht worden.
  • 1 melding betreft een Field Safety Corrective Action: dit is de melding over het niet verlengen van de CE-certificaten van Allergan.'

Reactie IGJ op vervolgvragen Radar:

'Voor de duidelijkheid: 52 gevallen van ALCL: dat is voor Nederland, klopt?

Dat klopt. De pathologie database is een betrouwbare bron, die teruggaat tot de jaren ’90. Alle ALCL-casussen in Nederland zitten hierin. Daardoor hebben we mogelijk meer informatie dan andere landen die afhankelijk zijn van meldingen.
 

En in welke gevallen staat de Inspectie wel summary reporting toe?

Er komt binnenkort een zgn. Device Specific Vigilance Guidance uit in Europa. Een richtsnoer voor fabrikanten waarin staat wat en hoe zij moeten melden over borstimplantaten. Daarin staat ook de mogelijkheid van Periodic Summary Reporting. We sluiten niet uit dat IGJ daar voor borstimplantaten in de toekomst gebruik van zal maken, maar hebben daarover nog geen besluit genomen.'
 

Ook interessant