Medicijnen schildklierpatiënten - Reactie CBG

Medicijnen schildklierpatiënten - Reactie CBG

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft schriftelijk gereageerd op ons item 'Schildklierpatiënten vrezen voor klachten bij medicijnwissel, wat nu?' in de uitzending van maandag 12 april 2021. 

Hieronder vind je de vragen die Radar stelde en de antwoorden die CBG hierop gaf. 

Waarom werd de lijst 'wisselen ongewenst' opgesteld? 

Wanneer medicijnen dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm hebben, en de medicijnen ook op dezelfde manier en met dezelfde snelheid door het lichaam worden opgenomen, kunnen ze onderling gewisseld worden. Zogenaamde ‘generieke medicijnen’ zijn net zo goed als het origineel. Dat is van tevoren uitgebreid onderzocht en beoordeelt door het CBG. 
 
Toch snappen we ook dat wisselen niet altijd wenselijk is, en we horen regelmatig uit de praktijk dat er verwarring en ontevredenheid is over het wisselen van medicijnen. Voor een aantal medicijnen zou de wisseling, door de verwarring, tot ernstige klinische problemen kunnen leiden, zoals een ziekenhuisopname. Om dit te voorkomen is de lijst ‘wisselen ongewenst’ opgesteld.
 
Want hoewel de medicijnen hetzelfde zijn, kunnen ze wel verschillen in kleur, vorm en dergelijke. En wanneer dit zorgt voor dusdanige verwarring of twijfel en daardoor een verkeerde inname (dubbel of veel te laat) kunnen er ernstige medische problemen ontstaan voor de patiënt. We begrijpen dat patiënten met andere medicijnen ook klachten kunnen ervaren bij het wisselen, en dat dit echt vervelend is. Maar goede begeleiding bij het wisselen helpt vaak al bij het voorkomen of verhelpen van deze klachten.
 
De lijst is opgesteld in opdracht van het ministerie van VWS.

We zijn benieuwd waarom het schildkliermedicijn levothyroxine ontbreekt op de lijst 'wisselen ongewenst'? 

Het staat niet ter discussie dát er problematiek is rondom wisselingen van levothyroxine. Het CBG is op de hoogte van de onvrede en heeft zelf ook wetenschappelijk onderzoek gedaan naar bijwerkingen als gevolg van levothyroxine wisselingen. Levothyroxine is daarom ook uitvoerig besproken tijdens het proces. Niet opnemen in de lijst is zorgvuldig afgewogen.
 
Levothyroxine heeft een smalle therapeutische breedte. Alleen het criterium ‘smalle therapeutische breedte’ is op zich geen doorslaggevend criterium geweest voor opname op de lijst. Net als voor de overige medicijnen zijn ook voor producten met een smalle therapeutische breedte de klinische gevolgen van een dubbele dosis of een latere inname, overwogen. Leidend voor opname in de lijst, is de ernst van de mogelijke klinische gevolgen geweest.
 
Een dubbele inname van levothyroxine of een tijdelijke medicatiestop van maximaal 60 uur zou een verminderde controle van de hypothyreoïdie tot gevolg kunnen hebben. Dit is een ontzettend nare bijwerking met veel impact voor de patiënt. Echter, deze bijwerking wordt, in vergelijking met de klinische problematiek voor andere geneesmiddelen die wel in de lijst zijn opgenomen, zoals bijvoorbeeld hartfalen, epileptisch insult of orgaanafstoting minder ernstig ingeschaald. Levothyroxine is daarom dus niet opgenomen in de lijst. Neemt niet weg dat het CBG niet van mening is veranderd over het gebruik van levothyroxine: wanneer een patiënt goed is ingesteld, het beter is om hetzelfde medicijn blijvend te gebruikten.

Waarom heeft het CBG deze keuze gemaakt op welke afwegingen/criteria?

Voor het overzicht is gekeken naar medicijnen die buiten het ziekenhuis worden gegeven en waarbij de patiënt (of mantelzorger) zelf verantwoordelijk is voor inname of toediening. Daarnaast hebben we gekeken naar wat het gevolg is als iemand door verwarring het medicijn dubbel (overdosering) of veel te laat (afname van effectiviteit en onthoudingsverschijnselen) inneemt, tot aan 60 uur. De ernst van de problemen schatten we in op basis van een bestaand classificatiesysteem van de KNMP. Leidend voor het bepalen van de criteria zijn daarmee de ernst van de mogelijke gevolgen voor de patiënt bij het te laat of eenmalig dubbel innemen van een medicijn als gevolg van verwarring en de kans dat die ernstige gevolgen zouden optreden.

In eerste instantie lagen er andere criteria onder de lijst en stond het middel levothyroxine wel op de voorlopige lijst. Waarom is levothyroxine van de definitieve lijst verdwenen?

Een conceptversie van de huidige lijst is in januari 2021 in vertrouwelijkheid gedeeld met betrokken stakeholders. Op deze lijst stond levothyroxine, net als op de definitieve lijst, ook niet. Mogelijk wordt er hier gedoeld op een vergelijkbare lijst welke in 2019 is opgesteld, als onderdeel van een eerdere poging om tot een oplossing te komen voor de wisselproblematiek. Destijds was het CBG inderdaad ook bij betrokken, maar had toen geen voortrekkersrol, bij het opstellen van die lijst. Het grootste verschil tussen het huidige traject en het traject uit 2019 is dat de ernst van de mogelijke klinische gevolgen van een wisseling minder zwaar werd meegewogen voor de selectie van de medicijnen op de lijst.

Wat heeft het CBG gedaan met de wetenschappelijke onderbouwing van de NHG standaard schildklieraandoeningen en de NIV richtlijn schildklierfunctiestoornissen? Beiden pleiten voor het vermijden van het wisselen levothyroxine preparaten zonder medische noodzaak. Ook de voorzitters van de internisten- én endocrinologenvereniging (NIV en NVE) pleiten dat onnodige medicijnwissels niet wenselijk zijn. Ook de internationale schildklierorganisaties (ETA en TFI) pleiten voor het niet wisselen van levothyroxine. Wat heeft het CBG gedaan met deze informatie?  

We zijn ons heel erg bewust van de gevolgen van wisselen van levothyroxine en de onderbouwing van o.a. de beroepsgroepen daarvoor. Wij ondersteunen de oproep om liever niet te wisselen van levothyroxine. Het feit dat een medicijn niet op deze lijst staat wil niet zeggen er per definitie geen problemen kunnen ontstaan en dat het dus vrij staat om wel te wisselen. Zeker bij medicijnen zoals levothyroxine is het van belang, wanneer goed ingesteld het beter is om dit medicijn te blijven gebruiken. Dit is bekend bij apotheek en behandelend arts.

Kunnen er nog aanpassingen komen? (Kan het CBG het schildkliermedicijn levothyroxine nog toevoegen aan de lijst 'wisselen ongewenst')?

Elk jaar wordt de lijst geëvalueerd en in samenspraak met betrokkenen, waar nodig, aangepast.

Wat levert het voor besparing op als schildklierpatiënten een generiek middel krijgen voorgeschreven ipv hun vertrouwde schildkliermedicijn?

Hiervoor moet ik je doorverwijzen naar het Zorginstituut Nederland (ZIN). ZIN gaat over de kosten m.b.t. medicijnen. De afwegingen die gemaakt zijn voor de totstandkoming van de lijst ‘wisselen ongewenst’ zijn op basis van wetenschappelijke criteria, eventuele financiële consequenties waren expliciet geen criteria bij het maken van de lijst.

Is het CBG niet bang voor extra kosten? In veel gevallen moet je bij een medicijnwissel een nieuw evenwicht vinden en moet er een aantal keren bloed geprikt worden. Zorgt dit niet juist voor extra kosten (los van mensen die ziek worden en niet goed functioneren)?

Hiervoor moet ik je doorverwijzen naar het Zorginstituut Nederland (ZIN).

Ook interessant