Afvallen met Oenobiol - reactie Oenobiol

Wij zijn van mening dat het product wel een correcte omschrijving van de werking bevat:

Het gepatenteerde complex bestaat uit 100% natuurlijke vezels. Als het middel vlak voor de lunch of het avondeten wordt ingenomen met een groot glas water, zet het gepatenteerde complex in de capsules in de maag uit en absorbeert daar een deel van de vetten en suikers. Zo worden minder calorieën opgenomen uit het voedsel. Vetten en vezels verlaten het lichaam via de ontlasting.

Wij willen je erop attenderen dat Oenobiol Paris Capteur 3-in-1 een medisch hulpmiddel is.

Dat betekent dat het product moet voldoen aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen van de EU. Voor een medisch hulpmiddel verhandeld mag worden, moet vastgesteld worden dat het hulpmiddel aan de voorschriften voldoet. De CE-markering op de verpakking geeft aan dat het hulpmiddel volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen ontwikkeld is.

Om de CE-markering te dragen moeten o. a de volgende stappen zijn ondernomen:

1) Klinische evaluatie en onderzoek

In de klinische evaluatie wordt onderzoek gedaan naar de eigenschappen, prestaties en bijwerkingen van het hulpmiddel. Dit wordt gedaan door een literatuurstudie te doen naar gegevens over het daadwerkelijk gebruik van het hulpmiddel. Als deze gegevens er niet zijn en de tests en risico analyse niet voldoende bewijs zijn, moet er aanvullend klinisch onderzoek gedaan worden. Bij Oenobiol Paris Capteur 3-in-1 worden deze studies vermeld op de verpakking en nader toegelicht in de bijsluiter:

1-In vitro studie naar de werkzaamheid van een gepatenteerd vezelcomplex bij 4 vetrijke producten (studie nr. F02843/01LA, februari 2011): vermindert de calorieopname met 75% bij 16 pistachenootjes, met 50% bij 6 blokjes chocola, met 58% bij 20 g chips en met 29% bij 2 sneetjes Franse brioche.

2-In vitro studie naar de werkzaamheid van een gepatenteerd vezelcomplex bij een volledige testmaaltijd tijdens de simulatie van de vertering in de twaalfvingerige darm (studie nr. E85068- 03/06CL, maart 2015): gedurende 4 uur vertraging van de omzetting van langzame suikers in snelle suikers die door het organisme opgenomen kunnen worden. Na 4 uur was de hoeveelheid snelle suikers met 20% afgenomen ten opzichte van de testmaaltijd.

3-Studie uitgevoerd onder 25 personen van 28 tot 62 jaar met overgewicht, gedurende 30 opeenvolgende dagen en zonder dieetadvies. Protocolnr. 010816, juni 2012.

2) Technische documentatie

De technische documentatie is bedoeld om controleerbaar te maken of het hulpmiddel voldoet aan de eisen uit de Richtlijn medische hulpmiddelen. Deze controle (audit) is in dit geval uitgevoerd door een Notified Body (maar kan in geval van problemen ook door de Bevoegde Autoriteit gedaan worden. In Nederland is dit de IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg). De technische documentatie beschrijft het hulpmiddel, gegevens van het ontwerp en hoe het gemaakt wordt, zoals de technische tekeningen en de stuklijst. Daarnaast staat in deze documentatie ook:

• de essentiële eisen checklist,
• een beschrijving van verpakking en etiket,
• uitkomsten van het risico management,
• afweging van de risico’s tegen het nut (risk benefit analysis),
• de klinische evaluatie (en indien van toepassing klinisch onderzoek),
• de tests met (belangrijkste) uitkomsten
• en, indien aanwezig, een verwijzing naar het kwaliteitsmanagementsysteem.

3) Registratie

Als de Notified Body op basis van de controle (audit) beoordeelt dat aan alle criteria is voldaan verzorgt deze registratie van hulpmiddel. Behalve het registreren van het hulpmiddel moet ook CE op het hulpmiddel aangebracht worden. Dit moet duidelijk leesbaar zijn en in de juiste verhoudingen, het CE teken gevolgd door het identificatienummer van deze Notified Body. In dit geval CE 1370, vermeld op zowel het doosjes als de bijsluiter van het product.