Borstimplantaten - Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Radar: Hoeveel meldingen (incidenten & calamiteiten) zijn er inmiddels bij Inspectie bekend over siliconen borstimplantaten?

'Afgelopen najaar stuurden we je bijgaand overzicht. Er zijn sinds dit overzicht 27 nieuwe meldingen bijgekomen;

• 17 hiervan zijn van dezelfde fabrikant als waaraan in het overzicht gerefereerd wordt onder aandachtstreepje 4, 2e bolletje (“Het merendeel van de overige meldingen is afkomstig van…). Deze meldingen gaan over rupturen, al dan niet in combinatie met capsular contracture.
• 6 zijn van een fabrikant die zijn meldingsprocedure heeft gewijzigd en met terugwerkende kracht ook rupturen gaat melden.
• De 3 resterende meldingen betreffen ALCL – 2 van een fabrikant en 1 van een burger. Echter, via de NVPC ontvangen wij periodiek het aantal ALCL meldingen gebaseerd op de landelijk dekkende pathologie database. Dit is een betrouwbaarder bron wat betreft ALCL, omdat alle ALCL-casussen hierin zitten. Vanaf 1990 tot en met 2018 zijn 52 bevestigde gevallen van ALCL bekend, daarnaast zijn er 2 vermoedelijke gevallen die nog verder onderzocht worden.
• 1 melding betreft een Field Safety Corrective Action: dit is de melding over het niet verlengen van de CE-certificaten van Allergan.'

Reactie IGJ op vervolgvragen Radar: