Borstimplantaten - reactie IGJ, RIVM, Zorginstituut en ministerie VWS

• 'Patiënten moeten kunnen vertrouwen op goede zorg. Wij vinden het belangrijk dat patiënten worden geïnformeerd over de baten en risico’s van implantaten. Essentieel is dat arts en patiënt samen beslissen of de baten opwegen tegen de risico’s. Daarom ondersteun de minister de campagne Samen Beslissen. Daarbij wordt ook aandacht besteed aan het goede gesprek tussen arts en patiënt bij de keuze over het al dan niet gebruiken van implantaten.
• Zowel de overheid als de Nederlandse Vereniging van Plastische Chirurgie informeren patiënten en zorgverleners nu al over de risico’s van siliconenborstimplantaten. Als er nieuw wetenschappelijk onderzoek beschikbaar komt wordt de informatie die in Nederland aan artsen en patiënten gegeven daarop uiteraard aangepast. Dat gebeurt bijvoorbeeld als er informatie beschikbaar komt over andere typen borstimplantaten. Daarnaast nemen we voortdurend alle beschikbare informatie zoals onderzoeksresultaten tot ons en stemt de inspectie hierover af met experts en toezichthouders uit andere landen.
• Vrouwen die zich zorgen maken kunnen zich altijd melden bij hun arts. De arts zal vervolgens de zorgen en/of klachten van de vrouwen onderzoeken, en eventueel verder actie ondernemen. Daarbij wordt een afweging gemaakt tussen de risico’s van het implantaat en de risico’s van een operatie.
• Alleen zorg die medisch noodzakelijk is wordt vergoed. Als er sprake is van medische noodzaak zal er in principe gekozen worden voor verwijdering van de borstimplantaten. In mei 2018 heeft het Zorginstituut duidelijk op een rij gezet in welke gevallen er sprake is van medische noodzaak. Na advies van de NVPC wordt ook verwijdering van borstimplantaten vanwege immunologische klachten vergoed.
• BIA-ALCL is erg zeldzaam. Het is inmiddels wel duidelijk dat er een verband is met borstimplantaten, maar niet waarom dat verband er is. Dan dient de vraag zich aan: waarom verbieden we borstimplantaten niet totdat het duidelijk is? Het antwoord daarop is dat er veel vrouwen zijn die gebaat zijn bij borstimplantaten en anders niet geholpen zouden kunnen worden. De kans dat deze vrouwen ALCL ontwikkelen is heel klein, maar het blijft een risico. Daarom is het wel heel belangrijk dat vrouwen goed voorgelicht worden over de risico’s zodat ze een weloverwogen besluit kunnen nemen in overleg met hun arts. Daarnaast is het belangrijk dat zij goed weten op welke signalen zij moeten letten zodat zij met klachten direct naar hun arts kunnen gaan. 
• Het is ook belangrijk dat bijwerkingen van implantaten goed in beeld zijn. Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten moet bekender worden onder patiënten en zorgverleners. Daarbij is het belangrijk dat duidelijk is wat het nut is van melden. Daarom start de minister binnenkort een campagne over het Meldpunt en Expertisecentrum. Deze campagne moet bevorderen dat patiënten en professionals bijwerkingen melden.
• De Franse inspectie is de enige inspectie in Europa die adviseert geen getextureerde implantaten te gebruiken en te kiezen voor gladde. Deze oproep staat dan weer haaks op de informatie van de FDA die zegt dat de textuur niet uitmaakt. N.a.v. de bijeenkomst van afgelopen week in Parijs, gaat de Franse inspectie zich beraden op een definitief besluit. Kortom: zowel het advies van de Fransen als de informatie van de FDA zullen we eerst goed bestuderen voordat we hierop conclusies kunnen trekken. Dit doen we in samenwerking met de Europese collega’s uit de taskforce.
• Wij vinden het dan ook goed dat er nader onderzoek wordt gedaan. Daarvoor moet in groot internationaal verband samengewerkt worden. Een hoorzitting zoals van de Franse Inspectie levert hopelijk ook weer relevante informatie op.  

Wat is er in Nederland allemaal gedaan op dit dossier en wat staat er nog te gebeuren:

• In Nederland is er op de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) al langere tijd informatie te vinden over de kans op ALCL, en er wordt ook al lager over signalen gesproken. Dit was oa aanleiding voor Nederlandse artsen om onderzoek te gaan doen. In januari 2018 bleek uit  dit onderzoek in welke mate vrouwen met siliconenborstimplantaten een verhoogde kans hebben op ALCL. Dit onderzoek was uniek in de wereld. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) hebben artsen en zorgverleners direct daarop geïnformeerd over deze kans op ALCL, vergelijkbaar met de brief die de FDA nu een jaar later ook heeft gestuurd.
• Daarnaast informeert de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) plastisch chirurgen en patiënten. De NVPC heeft een chirurgische bijsluiter ontwikkeld om vrouwen te informeren over de risico’s van borstimplantaten. In januari 2018 is in deze bijsluiter ook de laatste informatie uit het Nederlands onderzoek over ALCL opgenomen. Patiënten ontvangen de chirurgische bijsluiter bij het eerste consult. 
• De situatie rond BIA-ALCL wordt nauwlettend gevolgd door het RIVM en de IGJ. Zo is in opdracht van het ministerie door het RIVM met ondersteuning van de IGJ in november 2018 een internationale conferentie georganiseerd over de relatie tussen ALCL en siliconenborstimplantaten. De IGJ neemt actief deel aan de Europese taskforce over ALCL en was op 7 en 8 februari aanwezig bij de bijeenkomst over ALCL van de Franse inspectie. Op dit moment wordt bekeken of en zo ja welke acties er moeten worden ondernomen op basis van de conclusies van deze bijeenkomst. Ook neemt Nederland samen met Frankrijk het voortouw in het organiseren van een ronde tafel voor Europese ministers. Deze zal rond de zomer plaatsvinden.'