Debat over de Implant Files: wat moet je weten?
Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg beantwoordt op donderdag 21 maart vanaf 10:50 uur vragen van Kamerleden over medische implantaten. Het vraaggesprek volgt nadat Radar en dagblad Trouw in november 2018 aandacht besteedden aan medische implantaten in de speciale uitzending de 'Implant Files'.
Het debat is inmiddels afgelopen. Houd onze website en uitzendingen in de gaten voor updates.
Commissie heeft vragen gesteld aan minister
De discussie gaat onder meer over het toezicht op medische implantaten en de registratie van problemen met de medische hulpmiddelen. Uit het wereldwijde onderzoek, op initiatief van Radar en dagblad Trouw, bleek het toezicht op implantaten zo gebrekkig, dat bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen.
Lees meer over het debat via deze link (scroll naar 'debat medische implantaten')
Tweede Kamerleden Corinne Ellemeet (GroenLinks), Henk van Gerven (SP), Simon Geleijnse (50PLUS), Rens Raemakers (D66), Fleur Agema (PVV), Joba van den Berg-Jansen (CDA), Lilianne Ploumen (PvdA) en Arno Rutte (VVD) komen aan het woord.
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, heeft eerder een aantal vragen voorgelegd aan de minister voor Medische Zorg, Bruno Bruins, en de minister heeft daar weer op gereageerd. Hieronder lees je meer.
Is een CE-markering voldoende?
Een van de vragen van de commissie: Is een CE-markering voldoende om een implantaat op de markt toe te laten? Bruins: 'Ja, met een geldig CE-certificaat heeft een implantaat toegang tot de Europese markt. Overigens is het CE-certificaat geen keurmerk. Een keurmerk wordt over het algemeen ingesteld door betrokken veldpartijen. Een CE-markering betekent dat het product aan de relevante Europese wet- en regelgeving voldoet.'
In 2014 lukte het Radar om de toezegging te krijgen voor een CE-markering voor een mandarijnennetje als implantaat.
Terugkijken: Mandarijnennetje als implantaat: Goedkeuring implantaten is een farce
Bijhouden van meldingen over implantaten
Een andere vraag van de commissie gaat over de registratie van bijwerkingen van implantaten. Waarom worden die niet bijgehouden in het Landelijk Implantaten Register (LIR)? Volgens de minister is er sinds 2012 nagedacht over een implantatenregister, maar ging de eerste versie van het register pas in 2015 van start, 'dat geeft aan dat het geen eenvoudige opgave is geweest'.
Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft ook een database met bijwerkingen van implantaten. 'Ik sta ervoor open om te onderzoeken in hoeverre er een verband kan worden gelegd tussen de gegevens in het LIR en de database van het Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten van het RIVM', aldus de minister.
Hij voegt daar nog aan toe: 'Deze maatregelen kunnen alleen succesvol zijn, als er voldoende meldingen van bijwerkingen binnenkomen, die daadwerkelijk zijn te relateren aan een implantaat. Dit blijkt in de praktijk voor veel bijwerkingen vaak nog niet het geval. Bijwerkingen kunnen bijvoorbeeld ook het gevolg zijn van de operatie zelf.'
Campagne voor melden van implantaten
De commissie wil ook weten hoe de minister ervoor gaat zorgen dat de behandelaars frequenter en eenduidiger gaan melden in het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten. Bruins laat daarop weten een campagne op te zetten om het meldpunt zichtbaarder te maken. Ook krijgen patiënten een 'visitekaartje' mee van de behandelaar, waarop staat hoe bijwerkingen gerapporteerd kunnen worden.
De onderzoeksjournalisten van de Implant Files verzamelden wereldwijd meldingen over implantaten, en bundelden die informatie in een online database.
Lees meer: Zoek zelf naar meldingen over jouw implantaat of hulpmiddel
'Bent u bereid te onderzoeken hoe de markttoelating van implantaten en andere medische apparaten zorgvuldiger kan plaatsvinden?' vraagt de commissie zich af. Bruins verwijst naar nieuwe maatregelen op Europees niveau op het gebied van medische hulpmiddelen. Zo zou er voor bepaalde 'hoogrisicoproducten' een striktere procedure moeten komen voor de markttoelating met een advies van een deskundigenpanel, aldus de minister.
Lees ook: Bruins neemt maatregelen om veiligheid implantaten te vergroten