Mandarijnennetje als implantaat: goedkeuring implantaten is een farce

Negen maanden lang werkte Radar aan een groot project om het systeem bloot te leggen achter de goedkeuring van inwendige medische hulpmiddelen en de toelating ervan tot de Europese markt. In de uitzending van maandag 1 december en van maandag 8 december zie je de schokkende resultaten.

Bekijk de preview.

Project Mandarijnennetje

Hoe makkelijk krijg je een medisch hulpmiddel op de markt? Radar verzon een bekkenbodemmatje (een hulpmiddel dat gebruikt worden bij vrouwen die last hebben van een verzakking), dat gebaseerd is op vier modellen van verschillende fabrikanten die in Europa verkocht worden of werden. Het matje van Radar bestaat uit een mandarijnennetje. Dit product is uitgewerkt en beschreven in een brochure en een technisch dossier.

Een heel slecht product

Radar heeft zich ervan verzekerd een heel erg slecht product op de markt te brengen. Niet stiekem doen, maar juist uitdrukkelijk vermelden. Radar bouwde in het technisch dossier een aantal 'booby traps' in, die door Notified Bodies (door de overheid aangewezen particuliere keurings- of testinstituten die beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de geldende Europese richtlijnen) gemakkelijk te doorzien zouden moeten zijn. Volgens deskundigen zou iemand met enig verstand van bekkenbodemmatjes direct moeten en kunnen zien dat dit matje een heel slecht idee is. Notified Bodies zouden de aanvrager direct duidelijk moeten maken dat verder praten over een CE-markering niet aan de orde is, en de aanvraag zou meteen moeten worden afgewezen.

Voorbeelden booby traps

• Het product is gebaseerd op onder andere het model Prolift van Johnson en Johnson, een matje dat na enkele waarschuwingen voor ernstige bijwerkingen door de Amerikaanse FDA door de fabrikant zelf van de markt werd gehaald in 2012.
• Ook de andere matjes waar Radar naar verwijst in het technische rapport zijn allemaal matjes die in rechtszaken die onder vuur liggen.
• Van één matje waar Radar naar verwijst is bekend dat het materiaal helemaal niet geschikt is om in contact te komen met menselijk weefsel of bloed.
• Het Radarmatje heeft maar liefst acht armen, daar waar de meeste bestaande matjes er vier of zes hebben. De armen geven de grootste bijwerkingen: doordat het materiaal vergroeit in het lichaam, krimpt en hard wordt zal dit matje gegarandeerd pijnklachten tot gevolg hebben. De kans is groot dat na plaatsing van dit matje vrouwen nauwelijks meer kunnen bewegen. Dit matje is het tegenovergestelde van ‘elastisch’, het bijvoeglijk naamwoord dat we gebruiken in het technisch dossier en de brochure, en dat vooral om marketing-redenen goed klinkt.
• Een beetje expert weet dat een matje met kleine gaatjes de grootste problemen oplevert wat betreft bindweefselingroei. Radar heeft een matje met juist kleine gaatjes erin.

Lees meer: Project mandarijnennetje: een implantaat met booby traps

De Notified Bodies

Elk van de ongeveer 70 Notified Bodies in Europa zou de CE-markering kunnen geven waardoor het product van Radar op de gehele Europese markt gebracht kan worden. Radar heeft gemikt op die instituten die op hun eigen websites prat gaan op kwaliteit en veiligheid. Onderstaande Notified Bodies ontvingen de glossy brochure en het technische rapport van Radar. 

• Tüv in Wenen, Oostenrijk
• Eurofins in Turijn, Italië
• Kiwa in Istanbul, Turkije 

De beoordeling

De beoordeling van de Notified Bodies is gedaan op basis van de brochure en het technisch rapport. Het zou in de lijn der verwachting liggen dat de Notified Bodies veel vragen zouden stellen over de boobytraps in het dossier. Na de beoordeling van het dossier, eigenlijk de belangrijkste stap, zal de Notified Body nog een bezoek brengen aan de fabriek. Deze stap kan echter niet genomen worden: Radar heeft geen fabriek. Toch geven de Notified Bodies nu al aan dat we ons geen zorgen hoeven te maken over deze ‘hobbel’. 

Tüv maakt duidelijk dat zij Radar 99% kans geven op een CE-markering.

Eurofins geeft Radar 90-95% kans op een CE-markering. 

Kiwa geeft Radar 100% zekerheid dat zij de CE-markering zullen krijgen.

Bekijk deel 1 van dit verhaal zoals uitgezonden op maandag 1 december in Radar.

Lees de reacties van Notified Body BSI en Kiwa.

Lees ook: Tien pijnpunten bij Europese goedkeuring medische hulpmiddelen

Meer achtergrondinformatie over medische hulpmiddelen is te vinden in het Geneesmiddelenbulletin. Daar staat het meest complete Nederlandse overzichtsartikel over dit onderwerp.