Onverwacht zwanger - reactie Titus (distributeur Ballerine)

Vragen Radar: 
Zoals gevraagd hierbij de grote lijn van de vragen.  
1. De Ballerine is erg populair onder jonge vrouwen omdat het voldoet aan de vraag naar anticonceptie  zonder hormonen en bovendien blijft de spiraal vijf jaar zitten en is door de vorm makkelijk te plaatsen.

Ballerine is een koperspiraal met een flexibel bolvormig frame van nitinol. Ballerine is CE-gecertificeerd en voldoet aan alle geldende regelgeving voor medische hulpmiddelen. 

2. De aanleiding voor onze reportage is onder andere een artikel in het geneesmiddelenbulletin van  december. 

GeBu stelt o.a. dat Ballerine geen bewezen wetenschappelijke meerwaarde heeft t.o.v. de huidige eerste keuze koperspiralen en dat direct vergelijkend onderzoek ontbreekt. 
Het GeBu heeft eerder ook geconcludeerd dat adequaat onafhankelijk uitgevoerd gerandomiseerd  onderzoek ontbreekt om een betrouwbare vergelijking te kunnen maken tussen Kyleena en de eerste  keuze hormoonspiraal Mirena.1 Op dit moment zijn er twee gepubliceerde onderzoeken over Ballerine beschikbaar waarin de effectiviteit,  veiligheid en acceptatie zijn onderzocht2 3. Er zijn inderdaad nog geen gepubliceerde data beschikbaar  van direct vergelijkend onderzoek tussen Ballerine en andere spiralen. Ballerine is dan ook geen  vervanging van de spiralen die door de NHG-Standaard Anticonceptie worden aangemerkt als eerste keuze maar een aanvulling op het aanbod van beschikbare anticonceptiespiralen.  

3. Er zijn verschillende meldingen uit het veld over expulsies en meldingen over ongewenste zwangerschappen na het plaatsen van de Ballerine. Wij willen graag van u weten of u bekend met deze meldingen? Zo ja, wat doet u met deze meldingen?  

Titus Health Care (THC) betreurt iedere bijwerking met een anticonceptiespiraal, maar helaas kent ieder  anticonceptiemiddel bijwerkingen en is geen enkel middel 100% betrouwbaar.  
Vaak voorkomende bijwerkingen van spiraaltjes zijn: expulsie (2 - 5%), perforatie (1 op 1.000; bij het  geven van borstvoeding 6 op 1.000 plaatsingen)4 en zwangerschap (Pearl Index 0,1 – 1,4)5.  THC rapporteert alle post marketing surveillance data aan de fabrikant van Ballerine, OCON. De fabrikant  is vervolgens verantwoordelijk om de incidenten die voldoen aan de criteria van MEDDEV te melden bij  de National Competent Authority (in Nederland de IGJ). De fabrikant onderzoekt ook of het op basis van  de meldingen nodig is om acties te nemen om de kwaliteit van het product of de service hieromtrent te  verbeteren. 

THC hecht als distributeur veel waarde aan het melden en registreren van bijwerkingen van al onze  koperspiralen en wij roepen zorgprofessionals in onze communicatie op om bijwerkingen bij ons en/of bij  MEBI (Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten) te melden. 
Tussen april 2019 en september 2020 ontving MEBI 11 meldingen over Ballerine. THC vraagt elk kwartaal  de meldingen van MEBI op en voegt deze toe aan de bij THC binnengekomen meldingen. Vervolgens  delen wij het totaaloverzicht van de bijwerkingen (expulsie, perforatie en zwangerschap) met  zorgprofessionals in Nederland en MEBI (zie bijlage 1). Voor vragen hierover verwijzen wij u naar MEBI. 

4. Verder zouden we graag willen weten welke onderzoeken er zijn uitgevoerd naar de werking van de  Ballerine.  

Er zijn twee wetenschappelijke artikelen gepubliceerd over Ballerine (zie bijlage 2, 3). Daarnaast wordt een overzicht van alle wereldwijd verzamelde praktijkdata (>95.000 vrouwen met Ballerine) en  Nederlandse data (>6.000 vrouwen met Ballerine) gedeeld met zorgprofessionals. De bijwerkingen van  Ballerine in de twee studies, de Nederlandse én de wereldwijd verzamelde praktijkdata laten zien dat deze  in lijn liggen met bekende bijwerkingen zoals die in de NHG-Standaard Anticonceptie beschreven staan  voor andere spiralen. 
Belangrijk: Vrouwen Medisch centrum Den Bosch (VMC) heeft in 2020 actief geregistreerd hoeveel  expulsies er na plaatsing van 413 spiralen plaatsvonden (bijlage 4). Hiermee wordt een beeld verkregen  van Ballerine t.o.v. andere spiralen die geplaatst zijn. Arts Mw. S. Kroeze heeft deze data recent met THC  gedeeld en is bereid om de in VMC verzamelde data telefonisch toe te lichten. De conclusie die kan worden getrokken is dat ook hier blijkt dat het expulsie-percentage van Ballerine vergelijkbaar is met andere spiralen.  

1 Nieuwhof, M.A.E.; Helmerhorst. Spiralen met levonorgestrel - GEBU. Geneesmiddelen Bull. Published online  2017. 
2 Yaron M, Viviano M, Guillot C, Aharon A, Shkolnik K. Real-world experience with the IUB Ballerine MIDI copper  IUD: an observational study in the French-speaking region of Switzerland. Eur J Contracept Reprod Heal Care.  2019;24(4):288-293. doi:10.1080/13625187.2019.1618447 
3 Baram I, Aharon A, Klein R, Shkolnik K. Real-world experience with the IUB Ballerine MIDI copper IUD: an  observational, single-centre study in Israel. Eur J Contracept Reprod Heal Care. 2019;24(4):288-293.  doi:10.1080/13625187.2019.1618447 
4 NHG-Standaard Anticonceptie, mei 2020 
5 Mansour D, Inki P, Gemzell-Danielsson K. Efficacy of contraceptive methods: A review of the literature. Eur J  Contracept Reprod Heal Care. 2010;15(1):4-16. doi:10.3109/13625180903427675

Tot slot: Ballerine is op basis van studies en praktijkdata een veilig en betrouwbaar spiraal en vergroot in  onze optiek de keuzevrijheid voor vrouwen die op zoek zijn naar hormoonvrije anticonceptie.  Alle data die wij registreren, delen wij met overheidsinstanties en zorgprofessionals.