Reactie distributeur Multiscan Pro & kliniek Den Haag

Reactie Medicavisie, Europees importeur en distributeur

Met betrekking tot de verschillende resultaten van hetzelfde proefpersoon in vier klinieken

"Allereerst moeten we verifiëren dat de patiënt die de vier klinieken bezocht geen valse informatie over zichzelf heeft verstrekt (zoals antropometrische gegevens – leeftijd, gewicht, lengte, symptomen) met de bedoeling het kliniekpersoneel te misleiden. Logisch gezien zou deze informatie identiek moeten zijn in alle vier de klinieken, en wordt deze opgeslagen in het geheugen van de persoonlijke computer, wat het gemakkelijk maakt om te controleren. Daarnaast moeten we ervoor zorgen dat de patiënt geen alcohol of andere middelen heeft gebruikt om de resultaten te verdraaien. De Multiscan Pro-systemen beoordelen fysiologische parameters door deze te vergelijken met gemiddelde statistische normen, die afhangen van de leeftijd en het geslacht van de patiënt. Als de patiënt opzettelijk onjuiste persoonsgegevens verstrekte, zou dit onvermijdelijk de resultaten beïnvloeden, waardoor deze juist door dergelijke opzettelijke handelingen verschillen tussen de vier klinieken. Daarom vragen we u voor een objectieve beoordeling van de situatie om de vier rapporten van deze klinieken te overleggen of de naam bekend te maken van de patiënt die het onderzoek heeft ondergaan. Het niet verstrekken van deze informatie wordt beschouwd als een poging om onjuiste informatie te misleiden en te verspreiden met als doel onze apparatuur in diskrediet te brengen.

Zoals vermeld in onze interne analytische notitie, kunnen alle parameters en indicatoren die met de Multiscan Pro zijn verkregen, worden onderverdeeld in twee groepen:

Groep 1 (stabiele parameters): verandert niet significant over een lange periode. Deze omvatten lichaamssamenstellingsparameters (vetmassa, spiermassa, totaal lichaamswater, enz.), arteriële stijfheidsindices (SI, RI) en enkele andere.

Groep 2 (variabele parameters): kan objectief veranderen in een korte periode onder invloed van fysiologische factoren. Deze omvatten huidmicrocirculatie, hartslagvariabiliteit (HRV) indicatoren, een deel van de cardio-indicatoren (verzadiging, bloeddruk, enz.), evenals integrale indicatoren die daaruit zijn afgeleid (totale welzijnsscore, autonoom evenwicht, enz.).

De meetresultaten worden ook beïnvloed door:

• De fysiologische toestand van de patiënt (hydratatieniveau, stress, vermoeidheid, voedselinname, menstruatiecyclus, enz.). De gebruiksinstructies (sectie "Contra-indicaties en waarschuwingen") vermelden dat alcohol en stimulerende middelen 12 uur voor het onderzoek moeten worden vermeden, en dat intensieve lichamelijke inspanning 8 uur moet worden gebruikt.

• Testomstandigheden: temperatuur (21–26 °C), luchtvochtigheid (30–85 %), kalibratie van apparatuur. Het gedeelte "Bedrijfsvoorwaarden" van de instructies stelt strikte eisen, waaraan naleving verplicht is om reproduceerbare resultaten te verkrijgen.

We kunnen niet garanderen dat alle vier de klinieken zich precies aan deze voorwaarden hebben gehouden. Desalniettemin staan we klaar om contact op te nemen met ieder van hen om de meetprotocollen te analyseren."

De sectie "Nauwkeurigheidsspecificaties" van de gebruiksinstructies (Bijlage 5) specificeert indicatoren voor kwantitatieve nauwkeurigheid:

1. Weerstand in gelijkstroommodus: fout ±2%;
2. Weerstand in wisselstroommodus: fout ±2%;
3. Reactantie: fout ±10%;
4. Digitale pulsgolfresolutie: 16,67 ms.

Voor meer informatie verwijzen wij naar uw verplichting om een NDA-overeenkomst te ondertekenen, welke zal worden beoordeeld in functie van de confidentialiteit van de informatie.

Met betrekking tot het CE Medical-merk en het beoogde gebruik van het apparaat

De medische systemen Multiscan Pro zijn een hulpmiddel voor eerstelijnsgezondheidsscreening. Ze helpen artsen te begrijpen of een patiënt verborgen ziekterisico's heeft en of een verwijzing voor verder, meer gedetailleerde onderzoeken noodzakelijk is. Het apparaat zelf stelt geen diagnose, maar maakt de eerste fase van de diagnostiek sneller en kosteneffectiever voor iedereen.

De systemen werken op basis van 4 medisch wetenschappelijk bewezen technologieën:

• Beoordeling van lichaamssamenstelling;
• Analyse van hartslagvariabiliteit;
• Digitale pulsgolfanalyse;
• Galvanische huidresponsbeoordeling (sudomotorische functie).

Ons apparaat beschikt over de benodigde certificaten die bevestigen dat het voldoet aan de Europese vereisten: 

1. EC Certificaat nr. CE 663277 (uitgegeven door BSI, Aangewezen Orgaan 0086) onder Richtlijn 93/42/EEG, Bijlage II (met uitzondering van sectie 4). Het certificaat bevestigt dat het kwaliteitsmanagementsysteem en de productie voldoen aan de eisen voor Klasse IIa-apparaten.
2. ISO 13485:2016 Certificaat nr. MD 663278 voor het ontwerp, de fabricage, de service en distributie van niet-invasieve monitoringssystemen met behulp van bio-impedantieanalyse en digitale pulsoximetrie.

Belangrijke opmerking over de geldigheidsduur van het CE-certificaat in de context van de overgang naar de MDR: In overeenstemming met Verordening (EU) 2023/607, die artikel 120 van Verordening (EU) 2017/745 (MDR) heeft gewijzigd, is een verlengde overgangsperiode vastgesteld voor medische hulpmiddelen van klasse IIa met een geldig certificaat uitgegeven onder Richtlijn 93/42/EEG. Dergelijke apparaten mogen tot 31 december 2028 op de EU-markt worden gebracht, onder voorbehoud van bepaalde voorwaarden (geen significante wijzigingen in ontwerp of beoogd doel, voortgezette geldigheid van het kwaliteitsmanagementsysteem, enz.).

Volgens de classificatie die in de gebruiksinstructies is gespecificeerd, behoort het apparaat tot Klasse IIa (actieve diagnostische apparaten). De instructies vermelden expliciet het beoogde gebruik: "Niet-invasief medisch apparaat voor beoordeling van functionele lichaamstoestand. Bedoeld voor diagnose en monitoring als ondersteuning om artsen te helpen bij hun diagnose."

De CE-markering geldt voor de veiligheid en werking van het apparaat als meetinstrument, maar niet voor de interpretatie van de resultaten door de gebruiker.

Met betrekking tot het gebruik van resultaten voor medische aanbevelingen (zonnebrandcrème vermijden, spiraaltje verwijderen)

De gebruiksinstructies en het klinisch evaluatierapport bevatten directe verboden op dergelijke handelingen:

1. Het gedeelte "Contra-indicaties" van de instructies en het klinisch rapport bevat onder andere: "Gebruik van intra-uteriene apparaten." Het apparaat zelf is dus niet bedoeld voor het onderzoeken van patiënten met spiraal, en elke aanbeveling om een spiraaltje te verwijderen op basis van scanresultaten is een grove schending van de instructies en is in strijd met het beoogde doel van het apparaat.
2. Het gedeelte "Waarschuwingen" in de instructies vermeldt: "Niet gebruiken voor diagnose, behandelplanning of om een behandelprocedure te begeleiden."
3. De sectie "Verantwoordelijkheid voor verkeerde werking" stelt dat de fabrikant niet aansprakelijk is voor schade die ontstaat door onjuist gebruik, inclusief het gebruik van het apparaat niet voor het beoogde doel.

Wij zijn sterk tegen het geven van aanbevelingen van klinieken op basis van Multiscan Pro-gegevens die verder gaan dan alleen informatie over functionele indicatoren. Het is vooral onacceptabel om aan te bevelen om te stoppen met het voorschrijven of medische ingrepen van een behandelend arts. Dit vormt een schending van zowel de instructies als de medische ethiek.

Vereisten voor klinieken die de Multiscan Pro aanschaffen

De secties "Organisatorische inzet" en "Personeelstraining" van de instructies voor gebruik stellen vast:

1. Het apparaat mag alleen worden bediend door medische professionals die de juiste training en veiligheidsinstructies hebben afgerond.
2. Alleen getraind personeel is gemachtigd om met het apparaat te werken.
3. Wij bieden trainingen bij verkoop aan en leveren geschreven materialen.

Contracten met klinieken bepalen de verplichting om het apparaat strikt volgens de instructies te gebruiken en het beoogde doel niet te overschrijden. Toch kunnen we niet elke kliniek voortdurend monitoren. De verantwoordelijkheid voor het naleven van ethische en juridische normen ligt bij de medische instelling zelf, de deontologie van het beroep en bij de specifieke artsen.

Monitoring van interpretaties en ethische normen

Wij hebben niet direct controle over hoe klinieken de resultaten interpreteren, want dit zou buiten onze bevoegdheid vallen. In gevallen waarin overtredingen echter onder onze aandacht komen (zoals in uw onvolledige onderzoek naar onze ontoegankelijke gesloten parameters en gegevens), nemen wij maatregelen: we voeren aanvullende controles uit, geven richtlijnen aan klinieken en in uitzonderlijke gevallen kunnen we het contract beëindigen."

Reactie kliniek 1 (Den Haag)

"Wij werken met verschillende technologieën die gericht zijn op leefstijl, herstel en gezondheidsoptimalisatie. De Multiscan Pro wordt binnen onze praktijk gebruikt als een oriënterende welzijnsscan die bedoeld is om cliënten inzicht te geven in verschillende fysiologische parameters, zoals lichaamssamenstelling, hartslagvariabiliteit en bepaalde bio-elektrische signalen van het lichaam. In de praktijk gebruiken wij de scan met name als hulpmiddel om trends te volgen tijdens trajecten.

Het is belangrijk om te benadrukken dat deze scan geen medische diagnose stelt en ook niet bedoeld is als vervanging van regulier medisch onderzoek. Wij communiceren dit ook altijd expliciet naar cliënten.

Waarom bieden wij deze scan aan?

Wij gebruiken de scan als startpunt voor een gesprek over leefstijl en gezondheid. De metingen kunnen cliënten helpen bewust te worden van factoren zoals stressbelasting, herstelcapaciteit en algemene vitaliteit. De scan wordt bij ons altijd geïnterpreteerd in combinatie met een intakegesprek en dient als hulpmiddel om mogelijke verbeterpunten in leefstijl, voeding en herstel te bespreken. Het doel is om cliënten handvatten mee te geven die een positieve invloed kunnen hebben op hun algehele gezondheid.

Binnen onze praktijk kijken wij daarom vooral naar het verloop van metingen wanneer deze meerdere keren bij dezelfde persoon worden uitgevoerd binnen een traject. Op die manier gebruiken wij de scan met name als hulpmiddel om veranderingen en trends in kaart te brengen, in combinatie met het gesprek en de leefstijladviezen die daaruit volgen.

De onderliggende meetmethodiek, software en interpretatiemodellen zijn ontwikkeld door de fabrikant van het systeem. Voor verklaringen voor verschillen tussen metingen en voor technische of wetenschappelijke vragen over de exacte werking van de technologie en de validatie van specifieke parameters kan daarom het beste contact worden opgenomen met de leverancier van het systeem.

Wat betreft de waarde voor cliënten:

De waarde van het consult ligt met name in het gesprek en het advies dat volgt op de scan. Na het rapport en de schriftelijke terugkoppeling met verdere uitleg en advies volgt normaal gesproken ook een telefonisch consult. Dit is allemaal inbegrepen in het consultbedrag. De scan fungeert daarbij voor ons als hulpmiddel om leefstijl en herstel beter inzichtelijk te maken en om cliënten te ondersteunen bij het verbeteren van hun gezondheid.

Wij vinden eerlijkheid en transparantie richting cliënten zeer belangrijk en benadrukken altijd dat dergelijke metingen aanvullend inzicht kunnen geven en niet bedoeld zijn als medische diagnostiek.

Reactie kliniek 2

"Zoals besproken is de Multiscan Pro destijds via een partner bij ons terechtgekomen. Als beginnend ondernemer was ik op zoek naar manieren om meer inzicht te krijgen in het lichaam en in de effecten van de verschillende therapieën die wij aanbieden. Vanuit dat perspectief is de BodyScan destijds geïntroduceerd bij ons, met name om ontwikkelingen en trends in het lichaam over tijd te kunnen volgen.

Belangrijk om te benadrukken is dat wij de scan niet medisch inzetten. Wij zijn geen medische instelling, wij zijn niet medisch opgeleid en pretenderen dan ook geen medische diagnoses te stellen of medische claims te doen. De scan wordt bij ons uitsluitend als lifestyle- en gezondheidsmeting aangeboden. Voor de technische werking van het apparaat, de onderliggende technologie en de wijze waarop de resultaten tot stand komen, verwijs ik u graag naar MedicaVisie. Zij zijn de leverancier en kunnen inhoudelijk beter toelichten hoe het systeem werkt en hoe de metingen worden geïnterpreteerd.

Daarnaast heb ik toegelicht dat wij klanten altijd attenderen op de omstandigheden waaronder de scan het beste uitgevoerd kan worden. Zo adviseren wij klanten om de scan bij voorkeur op een vast moment te doen, bijvoorbeeld in de ochtend, en om in de 24 uur voorafgaand aan de meting geen zware inspanning, alcohol of drugs te gebruiken. Dit om de meting zo consistent mogelijk te laten verlopen. De vraag is uiteraard ook of deze omstandigheden tijdens uw test op dezelfde manier zijn gehanteerd.

Na afloop van de scan geven wij zelf geen inhoudelijk advies. De resultaten worden weergegeven via de bijbehorende app die gekoppeld is aan het systeem. Nogmaals, wij zijn geen artsen en willen ook niet in die rol stappen.

Het doel voor ons is vooral om meer inzicht te krijgen in ontwikkelingen over tijd en om beter te kunnen begrijpen wat de effecten zijn van de therapieën die wij aanbieden.

Tot slot wil ik nogmaals aangeven dat ik persoonlijk het werk van Radar waardeer en het belangrijk vind dat consumentenprogramma’s kritisch onderzoek doen.

Wel wil ik benadrukken dat ik het jammer vind dat er binnen onze locatie met een verborgen camera is gefilmd zonder dat daarvoor toestemming is gevraagd. Het is een locatie waar mensen juist komen om actief te werken aan hun herstel en gezondheid. Privacy en een veilige omgeving zijn daarbij voor onze klanten erg belangrijk. Opnames op deze manier voelen voor ons dan ook niet passend binnen die context. Het zonder toestemming maken van verborgen opnames binnen een dergelijke omgeving roept bij mij serieuze vragen op over de proportionaliteit en journalistieke rechtvaardiging van deze werkwijze. Voor zover bij mij bekend is er geen sprake van een maatschappelijke misstand die het gebruik van een verborgen camera noodzakelijk maakt, temeer omdat vragen ook rechtstreeks aan ons gesteld hadden kunnen worden."