Reactie Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
In de uitzending van maandag 1 december 2025 bespreken we de heftige bijwerkingen van anti-haaruivalmiddel Finasteride. We hebben het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) om een reactie gevraagd. Zij reageerden in het Engels, je vindt de vertaling hier.
Tijdens haar vergadering van mei 2025 concludeerde de PRAC, het veiligheidscomité van het EMA, dat de voordelen van finasteridemedicijnen nog steeds opwegen tegen de risico's voor alle goedgekeurde toepassingen: Hoogtepunten van de vergadering van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) 5-8 mei 2025 | Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Wat betreft uw vragen op welke basis deze beslissing door het PRAC is genomen en welke gegevens zijn beoordeeld, nodigen wij u uit om het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) over finasteride te raadplegen. Hoofdstuk 4 van het rapport bevat gedetailleerde informatie over de baten-risicoverhouding van finasteride, inclusief de beoordeelde gegevens: Finasteride-dutasteride Art. 31 PhV - PRAC-beoordelingsrapport
Daarnaast heeft het PRAC risicobeperkende maatregelen aanbevolen met betrekking tot het gebruik van finasteride. Deze zijn ook gepubliceerd op de website van het EMA: Maatregelen om het risico op suïcidale gedachten met finasteride en dutasteridemedicijnen te minimaliseren | Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)