Reactie IGJ en ministerie van VWS
In de uitzending van maandag 1 juni 2026 bespreken we de voorlichting over borstimplantaten. Worden vrouwen wel op een goede manier geïnformeerd over alle mogelijke risico’s en complicaties? We hebben de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Sophie Hermans, minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, om een reactie gevraagd. Deze lees je hier.
Antwoord minister Hermans van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Wij zien plastisch chirurgen die borstimplantaten plaatsen, deelnemen aan promotionele video’s voor de fabrikanten van borstimplantaten. Vindt u dit wenselijk?
Bent u eens dat de grens tussen educatieve dienstverlening en commerciële productpromotie hierdoor vervaagt in de praktijk?
Het uitgangspunt van het kabinet is dat patiënten erop moeten kunnen vertrouwen dat keuzes voor een medisch hulpmiddel worden gemaakt op basis van goede zorg en betrouwbare informatie, en niet worden beïnvloed door financiële voordelen. Daarnaast moeten gebruikers erop kunnen vertrouwen dat medische hulpmiddelen veilig zijn. Daarom gelden hiervoor uitgebreide regels:
De Medical Device Regulation (MDR) bepaalt dat het verboden is om misleidende informatie te geven over de aard, werking of veiligheid van een medisch hulpmiddel. Claims over medische hulpmiddelen moeten waarheidsgetrouw zijn en eigenschappen of prestaties mogen niet worden overdreven.
Daarnaast bevatten de Wet medische hulpmiddelen en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) regels om ongewenste beïnvloeding te voorkomen. De wet verbiedt zogenoemd gunstbetoon: het geven van geld of andere voordelen door een leverancier aan een zorgverlener met als doel de verkoop van een medisch hulpmiddel te bevorderen. Op dit verbod bestaan wel enkele uitzonderingen.
Een van die uitzonderingen gaat over dienstverlening. Een arts of andere zorgverlener mag werkzaamheden verrichten voor een bedrijf en daarvoor een vergoeding ontvangen, als aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Zo moeten vooraf schriftelijk afspraken worden vastgelegd over de inhoud van de dienstverlening, het doel van de samenwerking en de hoogte van de vergoeding.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van deze regels. Dit toezicht richt zich zowel op het gebruik van medische hulpmiddelen in zorginstellingen als op fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen, waaronder leveranciers van borstimplantaten.
Contact tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en zorgverleners is vaak noodzakelijk en waardevol. Zorgverleners gebruiken deze hulpmiddelen in de praktijk of zijn betrokken bij de keuze voor een bepaald middel. Omdat hierbij zowel commerciële belangen als belangen voor de volksgezondheid een rol spelen, moeten deze contacten zorgvuldig en verantwoord plaatsvinden. Maar: reclame en financiële relaties zijn wél toegestaan.
Waarom beschermt de wet de consument wel tegen publieksreclame voor geneesmiddelen op recept, maar mogen fabrikanten van risicovolle klasse III-hulpmiddelen (zoals borstimplantaten) wel reclame maken?
In uw uitzending gaat het om implantaten. Het kabinet hecht er groot belang aan de keuze voor een implantaat in goed overleg gemaakt wordt tussen de zorgverlener en de patiënt.
Als het gaat om reclame maken, dan wordt het lastig. Want er is een enorm grote diversiteit aan medische hulpmiddelen. Het is lastig om, zoals bij receptgeneesmiddelen, een algemeen verbod op publieksreclame in te voeren. Want receptgeneesmiddelen kunnen consumenten niet zelf aanschaffen, terwijl dat voor medische hulpmiddelen in beginsel wél geldt.
Medische hulpmiddelen zijn doorgaans eenvoudige hulpmiddelen die mensen zelfstandig thuis kunnen gebruiken, zoals pleisters, bloeddrukmeters en rolstoelen. Maar het kan inderdaad ook gaan om complexe apparaten die alleen in ziekenhuizen worden gebruikt door speciaal opgeleide zorgverleners, zoals dialyseapparaten en MRI-scanners.
Bent u bereid om de wetgeving aan te scherpen en publieksreclame voor implantaten alsnog wettelijk te verbieden?
De huidige wet- en regelgeving maakt al duidelijk dat beslissingen over het toepassen van medische hulpmiddelen gebaseerd moeten zijn op gezondheidsbelangen. Op basis daarvan is er ook lopend onderzoek van de IGJ, die al afdoende maatregelen kan nemen als dat nodig is.
De regels rondom geneesmiddelenreclame zijn bedoeld om patiënten te beschermen in situaties waarin zij niet altijd over voldoende medische kennis beschikken om een goede afweging te maken. Bij implantaten wordt die afweging gezamenlijk gemaakt met een zorgverlener, die beschikt over de noodzakelijke medische expertise om tot een passende keuze te komen.
Veel grote klinieken voor plastische chirurgie plaatsen maar één of twee merken implantaten. Artsen noemen deze in de consults ‘de beste implantaten die er zijn’. Vindt de minister dat wenselijk?
De afweging welke implantaten binnen een kliniek worden gebruikt, ligt bij de kliniek en bij de betrokken zorgverleners zelf. Zoals eerder aangegeven, waarborgt de geldende wet- en regelgeving dat deze keuze niet op ongewenste wijze wordt beïnvloed door verkoop bevorderende activiteiten of andere commerciële belangen.
De IGJ houdt hier toezicht op. De inspectie bezoekt zowel particuliere klinieken en zorgverleners als leveranciers en distributeurs van borstimplantaten.
Zorgverleners moeten financiële banden met de medische industrie melden in het Transparantieregister Zorg. De klinieken zelf hoeven dit niet. Het is op dit moment dus ondoorzichtig of er financiële afspraken bestaan tussen klinieken en fabrikanten van implantaten. Bent u bereid om de registratie van alle financiële banden tussen fabrikanten van medische hulpmiddelen en privéklinieken wettelijk te verplichten en openbaar te maken?
Niet de zorgverleners, maar de bedrijven zelf melden financiële relaties met zorgverleners. Het gaat daarbij om relaties die vallen onder de uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon, zoals dienstverleningsovereenkomsten. Het is vervolgens aan de zorgverlener om te controleren of deze melding correct is opgenomen.
Recent is het Transparantieregister Zorg vernieuwd. Daardoor kan nu ook worden gezocht op zorginstelling of kliniek. Zo wordt inzichtelijk welke financiële relaties instellingen aangaan met fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Wij ontvangen bij de consults geen bijsluiter van de borstimplantaten, ook krijgen wij zelden de chirurgische bijsluiter van de NVPC. Ziet u een rol voor de overheid om een wettelijk verplichte, merkonafhankelijke 'patiëntenbijsluiter' in te voeren die altijd voorafgaand aan een cosmetische ingreep aan de patiënt moet worden overhandigd?
Zoals u al schrijft, is er momenteel al veel informatie beschikbaar om patiënten goed te informeren over implantaten, zowel in algemene zin over de operatie en implantaten, en ook merkspecifiek. Veel van deze informatie is ook online terug te vinden, waaronder op de website van de NVPC. VWS ziet daarom nu geen meerwaarde om een wettelijk verplichte, merkonafhankelijke 'patiëntenbijsluiter' in te voeren. VWS wil wel de zorgverleners oproepen om patiënten deze informatie te overhandigen of te helpen om deze informatie te vinden.