Reactie IGJ en VWS

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Dat na een explantatie mensen klachten ervaren, is onwenselijk. Maar we weten dat dit helaas voor kan komen. Het is bekend dat (volledige) explantatie van mesh-implantaten niet altijd mogelijk is of zonder risico. Dit moet worden meegenomen in de afweging die de patiënt samen met de arts maakt bij het besluit tot het plaatsen van een implantaat. Het is belangrijk dat de arts de patiënt hier goed over informeert.

Over de toepassing van Calistar S: de IGJ geeft geen goedkeuring aan een medisch hulpmiddel maar ziet er op toe dat medische hulpmiddelen voldoen aan de wettelijke vereisten. De Calistar S is een CE-gecertificeerd product en toegelaten tot de Europese markt. Maar wel zijn er vanwege eerdere complicaties met bekkenbodemmatjes, in samenspraak met de NVOG, extra voorzorgsmaatregelen getroffen. De NVOG heeft haar standpunt over de toepassing van de Calistar aangepast naar aanleiding van de afronding van de studie, begin 2025. Uit de (voorlopige) resultaten kwamen geen onverwachte negatieve bevindingen naar voren en de gemelde complicaties waren beperkt. De meeste patiënten gaven aan tevreden te zijn over de behandeling.

Voor een beperkte groep patiënten is de toepassing van dit type matje een laatste behandeloptie. Voor deze groep vinden IGJ, NVOG en patiëntenvereniging Bekkenbodem4all  het daarom belangrijk dat dit mogelijk blijft en dat dit opweegt tegen mogelijke risico’s. Daarbij gelden gelijkwaardige voorzorgsmaatregelen zoals bij de studie. Deze heeft de NVOG samen met IGJ en patiëntenvereniging uitgewerkt in het standpunt en de patiënteninformatie. De inspectie blijft in contact met de NVOG -en patiëntenvereniging- over toekomstige bevindingen.

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Hoe komt het vergoedingsbeleid rondom explantaties tot stand, met name in situaties waarin behandeling in Nederland onvoldoende beschikbaar is?

Extracties worden vergoed vanuit de basisverzekering. Het klopt dat verwijdering van mesh-implantantaten niet altijd volledig mogelijk is. Ook is het niet altijd noodzakelijk en moet extractie worden afgewogen tegen de risico’s die verwijdering met zich meebrengt. Daarom raad ik patiënten aan om in nauw contact te blijven met hun medisch specialist als er klachten optreden na het plaatsen van een implantaat. Ik ben niet bekend met de in deze casus genoemde doorverwijzingen naar het buitenland, maar in het algemeen geldt dat een doorverwijzing beoordeeld wordt door de zorgverzekeraar op urgentie en medische noodzaak. Als dit het geval is, wordt de behandeling volledig of grotendeels vergoed.

Overigens heeft het RIVM in opdracht van mijn ministerie een patiëntenfolder gepubliceerd met informatie over mesh-implantaten en gezondheidsklachten, inclusief informatie over verwijdering en een overzicht van centra met expertise op dit gebied. De folder is een gezamenlijk initiatief van patiëntenorganisaties LOC Waardevolle zorg, Bekkenbodem4All en Patiëntenfederatie Nederland, lotgenotenorganisatie MeshedUp en diverse beroepsverenigingen van medisch specialisten.

Overweegt het ministerie een vergelijkbare regeling of fonds in te stellen, zoals in Schotland?

Nee. Zoals hierboven vermeld wordt de behandeling al vergoed als deze medisch noodzakelijk en urgent is.

Hoe het mogelijk is dat, terwijl volledige explantatie in Nederland nog niet gegarandeerd kan worden, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) inmiddels wel een nieuw mesh-implantaat heeft goedgekeurd dat buiten studieverband mag worden toegepast (waarvan de resultaten pas in 2028 bekend zijn)

Ik verwijs hiervoor naar de antwoorden die al door de IGJ zijn gegeven.

Hoe het mogelijk is dat gynaecoloog dr. Roovers onderzoek heeft gedaan naar de Calistar S en tegelijkertijd consultant bij de fabrikant van de Calistar S, Promedon?

Ik kan niet ingaan op dit specifieke geval. In het algemeen vind ik het belangrijk voor de patiënt dat fabrikanten hun medische hulpmiddelen steeds verder verbeteren. De praktijkervaring van medisch specialisten die werken met deze producten is daarbij belangrijk. Het komt daarom vaker voor dat medisch specialisten in dat verband consultancywerk doen voor fabrikanten. Ik vind het belangrijk dat dit dan wel op een transparante wijze gebeurt.

Wat is het aantal implantaties en explantaties van bekkenbodemmatten en incontinentiebandjes dat in Nederland is uitgevoerd in de afgelopen 5 en 10 jaar; en is het implantaat volledig of gedeeltelijk (rest mesh) verwijderd?

Het aanleveren van deze cijfers is niet mogelijk. Het Landelijk implantatenregister is actief sinds 2019 en uitnames van implantaten worden hier niet in geregistreerd.