Reactie Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd - Ballerine spiraal

Reactie Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

"De IGJ vindt het belangrijk dat vrouwen erop mogen vertrouwen dat een spiraal op de Nederlandse markt en de toepassing daarvan veilig is. Hoewel geen enkele vorm van anticonceptie zwangerschap voor 100% kan voorkomen, moet het risico op ongewenste zwangerschap zo klein mogelijk zijn.

In Nederland worden medische hulpmiddelen streng gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid. Zowel vóór dat deze op de markt komen en als ze op de markt zijn. Dit wordt onder andere goed geborgd met regelgeving, onafhankelijk toezicht, een meldingensysteem en een certificerende instantie (notified body). Dit is de organisatie die de fabrikant controleert en verantwoordelijk is voor de certificering van een product.

Fabrikanten zijn verplicht meldingen over ernstige bijwerkingen van hun product door te geven aan de inspectie. Ernstige bijwerkingen die niet vermeld staan in de bijsluiter moeten zij per incident melden. Over bijwerkingen die wel genoemd zijn in de bijsluiter (verwachte bijwerkingen) moeten zij een rapportage aanleveren. Dat geldt als het aantal meldingen over verwachte bijwerkingen of de schade voor de patiënt, groter is dan verwacht (artikel 88 van de MDR).

In 2021 deed de IGJ onderzoek naar de toelating én toepassing van de Ballerine-spiraal op de Nederlandse markt. Aanleiding waren signalen over uitdrijving (expulsies) en perforaties met als gevolg hiervan ook ongewenste zwangerschappen. Onze conclusie was oa dat de fabrikant voldeed aan de verplichting incidenten en trends te melden bij de inspectie.

De betrokken certificerende instantie had haar taak goed uitgevoerd. We concludeerden ook dat de toepassing van de spiraal niet altijd goed ging. We hebben daarop de beroepsgroep (artsen) aangesproken. Het volledige onderzoeksrapport vind je op onze website: Onderzoeksrapport IUB Ballerine IUD midi, 2021 | Rapport | Inspectie

Gezondheidszorg en Jeugd"