Reactie Inspectie Gezondheidszorg & Jeugd (IGJ)

Wij zien dat er in 2020 een Field Safety Notice is uitgebracht over Ballerine spiralen die breken bij verwijderen.

Is het bij deze ene Field Safety Notice gebleven, of zijn er meer die niet zijn gepubliceerd? Is het voldoende om eenmalig deze Field Safety Notice uit te breken voor een probleem?

Op onze site publiceren we elke veiligheidswaarschuwing  (FSN) die een fabrikant doet. Over de Ballerine-spiraal heeft de fabrikant inderdaad in 2020 een FSN gedaan over de wijze van verwijdering van de spiraal. Deze waarschuwing geldt nog steeds, het is niet gebruikelijk dat een FSN herhaald wordt.

Is er op deze Field Safety Notice actie ondernomen vanuit de fabrikant of vanuit de IGJ?

De fabrikant heeft destijds de distributeurs geïnformeerd en aanvullende instructies en trainingsmateriaal voor artsen beschikbaar gesteld. De inspectie beoordeelde deze acties als voldoende.*

De fabrikant deed de FSN, omdat bij het verwijderen van de spiraal, zonder de juiste ervaring en training, het risico op een breuk van de spiraal groter is. Met de waarschuwing benadrukte hij dat voor het plaatsen en verwijderen van de spiraal training noodzakelijk is. Er waren ten tijde van het uitkomen van de FSN geen incidenten of klachten hierover in Nederland bij de IGJ bekend (de Ballerine was sinds 2019 op de Nederlandse markt).

Is dit probleem bij verwijdering van de Ballerine bekend bij de Inspectie, en hebben jullie zicht op hoe vaak dit voorkomt?

Onder andere over risico’s bij het verwijderen van de spiralen, hebben we contact met de fabrikant. We volgen dit nauwgezet, mede door jullie aandacht en uitzendingen. En ook omdat koperspiralen na ongeveer 5 jaar verwijderd moeten worden en de Ballerine-spiraal in 2019 in Nederland op de markt kwam.  Mocht er sprake zijn van een onverwachte toename of verandering van ernst van meldingen, dan moet de fabrikant hier gepaste actie op ondernemen. De inspectie ziet daar op toe en voor dat toezicht zijn meldingen een belangrijke bron.

Welke documentatie hebben jullie over de verwijdering van de spiraal? Weten jullie of er onderzoek is gedaan naar de verwijdering van de spiraal en complicaties daarbij?

Onderzoeken naar veiligheid, baten en risico’s van de spiraal maken deel uit van de technische documentatie die de fabrikant moet aanleveren om zijn product te certificeren. Deze worden beoordeeld door de notified body die, als aan de eisen wordt voldaan, de CE certificaten afgeeft. Als het product op de markt is, moet de fabrikant op de hoogte blijven van nieuwe onderzoeken, die mogelijk nieuwe informatie opleveren over risico’s of frequentie van incidenten. Dit als onderdeel om zijn hulpmiddel te blijven verbeteren*.

*Toelichting: na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant wettelijk verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren (post-market surveillance). Wanneer de fabrikant risico’s ziet moet deze actie ondernemen. De fabrikant informeert relevante partijen en inspectie via een veiligheidswaarschuwing. De inspectie maakt vervolgens een beoordeling: waarom deze waarschuwing, wat is de oorzaak en hoe gaat de fabrikant dit corrigeren? Daarbij kijken we naar risico’s,  of de juiste partijen geïnformeerd worden en of de gekozen oplossing voldoende is.

Hoeveel meldingen heeft de IGJ gehad over problemen met het verwijderen van de Ballerine-spiraal?

In de periode 2019 tot 30 juni 2021: 4 klachten over inbedding en 2 over moeizame verwijdering, ontvangen van de fabrikant en distributeur (zie Onderzoeksrapport IUB Ballerine IUD midi, 2021 | Rapport | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)

Na 30 juni 2021: geen meldingen van de fabrikant en distributeur, 1 melding bij de IGJ (Landelijk Meldpunt Zorg) in 2024 van een vrouw over inbedding.

Daarnaast ontvingen we van het Mebi op 3 maart 2025 een signaal van 5 meldingen (periode 2024-maart 2025) over inbedding/moeizame verwijdering.