Reactie Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten

De reactie van Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI)

"Sinds de attendering van 11 oktober 2021 zijn er 33 meldingen gedaan bij het MEBI waarbij er sprake was van een zwangerschap bij een Ballerine spiraal. Het totaal aantal gemelde zwangerschappen met een Ballerine spiraal vanaf 2019 tot en met 12 maart 2025 is 115. Bij 95 meldingen was er sprake van een spiraal dat (deels) was uitgestoten of was uitgezakt, of was er sprake van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. In de overige 20 gevallen betrof het een zwangerschap waarbij de spiraal zich nog op de juiste plaats bevond.

Er zijn 68 zwangerschappen door zorgverleners gemeld en 47 zwangerschappen door burgers. Er zijn twee meldingen van verschillende zorgverleners geweest waarbij er een hoge waarschijnlijkheid is dat deze meldingen gaan over dezelfde patiënt en zwangerschap. De andere meldingen zijn unieke meldingen.

Het MEBI is opgericht om mogelijke bijwerkingen van implantaten vroegtijdig te signaleren en beoordeelt alle meldingen die binnenkomen. Zo nodig verricht het MEBI een nadere analyse naar een vermoede bijwerking in relatie tot het implantaat. Het kan hier bijvoorbeeld gaan om nieuwe (onbekende) bijwerkingen, een nieuw aspect van bekende bijwerkingen of een (plotselinge) toename in het aantal meldingen van een bekende bijwerking. Het laatste was de aanleiding om in maart 2021 een attendering uit te brengen over bijwerkingen bij de Ballerine spiraal. Doordat er na deze attendering nog veel extra meldingen binnenkwamen is er in oktober 2021 een update op deze attendering uitgebracht. 

Het MEBI heeft ten tijde van de analyse en het uitbrengen van de attendering en de update nauw contact gehad met de relevante beroepsgroepen. Sinds het uitbrengen van de update hebben de meldingen, en de onderliggende acties van beroepsgroepen, en aandacht voor bijwerkingen op bijv. social media geen aanleiding gegeven om een nieuw signaal (in de vorm van een attendering) uit te brengen. Wel heeft het MEBI in social media aandacht gegeven aan koperspiralen en het feit dat deze ook bijwerkingen kunnen hebben.

Daarnaast rapporteert het MEBI jaarlijks over de meldingen die zijn binnengekomen in jaarrapportages. In de jaarrapportages van de afgelopen jaren is te lezen hoeveel er gemeld werd over koperspiralen: in 2021 353 meldingen, in 2022 68 meldingen, in 2023 94 meldingen. Dit betreft naast de Ballerine spiraal ook andere merken koperspiralen.

Het MEBI maakt gebruik van een spontaan meldsysteem waar burgers en zorgverleners op elk moment gezondheidsklachten kunnen melden die mogelijk gerelateerd zijn aan een implantaat. Het melden van gezondheidsklachten bij het MEBI is niet verplicht. Voor de signalerende functie van het MEBI is het van primair belang dat zorgverleners en burgers bij vermoedens van gezondheidsklachten door een implantaat dit melden bij het MEBI. Alleen dan kan een goed beeld gegenereerd worden van de mogelijke bijwerkingen van (specifieke) implantaten.

Doordat alleen bijwerkingen die gemeld worden meegenomen kunnen worden, zegt het aantal meldingen niets over de kans op een bijwerking of hoe vaak deze bijwerking bij een bepaald implantaat voorkomt.

MEBI voert regelmatig communicatie-activiteiten uit met als doel om de zichtbaarheid en bekendheid te vergroten. Bijvoorbeeld via wachtkamercommunicatie door het verspreiden van folders en het tonen van een animatie op wachtkamerschermen in huisartspraktijken en gezondheidscentra."