Reactie Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Het uitgangspunt van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG) is zorgdragen voor veilige, beschikbare en wetenschappelijk onderbouwde zorg aan vrouwen met prolapsklachten.

Een verzakking (prolaps) is een veelvoorkomende gynaecologische aandoening die wereldwijd meer dan 40% van de vrouwen treft. Jaarlijks worden 60.000-65.000 vrouwen met een prolaps doorverwezen naar Nederlandse ziekenhuizen (Vektis 2017-2019), waarvan ongeveer 21% uiteindelijk een operatie ondergaat (15.000).

Vrouwen die aan een verzakking van de blaas en/of baarmoeder zijn geopereerd en opnieuw klachten hebben door een verzakking van hetzelfde compartiment, komen, indien zij dit wensen, in aanmerking voor een operatie met een vaginaal implantaat. Dit betreft vrouwen van wie de kwaliteit van leven ernstig is verstoord door incontinentie, plasklachten, mechanische prolapsklachten, problemen met ontlasting of klachten op het gebied van seksualiteit. Op dit moment worden 80-120 vrouwen per jaar geopereerd met een vaginaal implantaat na gezamenlijke besluitvorming.

Dit betreft minder dan 2% van alle verzakkingsoperaties die er per jaar worden verricht. Voor deze groep is er vaak geen andere oplossing meer mogelijk om van hun klachten af te komen. In Nederland wordt deze zorg aangeboden in gespecialiseerde centra waar behandelingen en nazorg zorgvuldig worden gemonitord.

Wat is in Nederland de gangbare praktijk bij explantatie van mesh-implantaten?

Er zijn verschillende soorten implantaten. Er zijn abdominale implantaten, vaginale implantaten en midurethrale slings.

Wanneer een patiënt klachten ervaart van een vaginaal implantaat kan, na zorgvuldige afwegingen tussen patiënt en gynaecoloog, worden besloten tot verwijdering van (een deel van) het implantaat. In Nederland zijn er zes centra, die vaginale mesh (Calistar S ® en BSC mesh ®) plaatsen (zie standpunt NVOG transvaginale mesh) en waar patiënten met klachten van hun vaginale implantaat terecht kunnen. Vrijwel altijd is verwijdering van een deel van het implantaat voldoende om de klachten te verhelpen, in zeldzame gevallen is gehele verwijdering nodig. Indien gehele verwijdering van vaginale mesh nodig is worden patiënten verwezen naar 1 van de 2 academische centra (AUMC en UMCU).

Bij klachten na plaatsing van abdominale implantaten of midurethrale slings zijn er meerdere centra waar patiënten naartoe kunnen voor zorg. De betrokken centra hebben driemaandelijks overleg, waarbij casuïstiek besproken wordt. Daarnaast levert elk centrum jaarlijks aan hoeveel mesh-complicaties er zijn behandeld, om welke reden en van welk type implantaat.

Hoe beoordeelt de NVOG de veiligheid van mesh-implantaten?

De NVOG ziet het gebruik van transvaginale mesh als een behandelmogelijkheid voor een kleine, zorgvuldig geselecteerde groep vrouwen met ernstige, terugkerende verzakkingsklachten bij wie eerdere operaties onvoldoende resultaat hadden. De veiligheid wordt geborgd door uitvoering in zes gespecialiseerde centra, uniforme voorlichting en informed consent, verplichte registratie (LIR en NGR) en actieve follow-up gedurende drie jaar. Uitkomsten en complicaties worden landelijk gemonitord en besproken. Het beleid wordt periodiek geëvalueerd.

Waarin onderscheidt de Calistar S zich van eerdere mesh-producten (veiligheid, verwijderbaarheid)?

Het grootste verschil van de Calistar S ® is dat er tussen het polypropyleen (monofilament, waar het materiaal van gemaakt is) grote poriën zitten. Hierdoor komt er minder mesh in het lichaam van de patiënt terecht en is er minder kans op pijn door krimp van de mesh of op exposure, in vergelijking met de vroegere vaginale meshes. Daarnaast is de Calistar S ® een zogenaamde single incision mesh: er hoeft maar 1 incisie in de vagina te worden gemaakt, waardoor er minder weefselbeschadiging optreedt tijdens het plaatsen, in vergelijking met de vroeger gebruikte vaginale meshes.

Waarom is er een vernieuwd standpunt opgesteld en waarom is de Calistar S nu wel toegestaan?

Aanleiding om het standpunt te vernieuwen is het feit dat de inclusies van de Calistar S-studie in 2025 zijn afgrond. In deze studie is afgesproken dat patiënten nog drie jaar een follow-up periode hebben. Deze drie jaar zijn nog niet voorbij. Het gebruik van het implantaat buiten studieverband moest daardoor opnieuw worden beoordeeld.

Op basis van de tussenresultaten en internationale gegevens concludeert de NVOG dat de behandeling, onder strikte voorwaarden en in beperkte centra, verantwoord kan worden voortgezet. Het nieuwe standpunt borgt deze voorwaarden en maakt voortdurende evaluatie verplicht. Voor nadere toelichting en onderbouwing verwijzen wij naar het vernieuwde standpunt.

De NVOG is de wetenschappelijke beroepsvereniging van gynaecologen in Nederland. Onderstaande antwoorden zijn opgesteld op basis van landelijke gegevens uit de centra waar mesh-gerelateerde zorg wordt verleend. Zie hiervoor ook bijgevoegd document met een overzicht van de behandelingen van 2022, 2023 en 2024.

Hoeveel mesh-explantaties zijn er de afgelopen jaren uitgevoerd (het volledig verwijderen van een nog intact implantaat, dus zonder restmesh)?

Voor een overzicht van de geleverde zorg in 2022, 2023 en 2024 zie bijgevoegd document. Getallen betreffen operatieve oplossingen voor mesh complicaties. De intentie is niet het volledig verwijderen van een mesh, maar het verhelpen van de klachten. Dat partieel verwijderen effectief is wordt ondersteund door de literatuur:

1. Kowalik, C.R., Lakeman, M.M.E., Zwolsman, S.E. et al. Efficacy of surgical revision of mesh complications in prolapse and urinary incontinence surgery. Int Urogynecol J 32, 2257–2264 (2021). https://doi.org/10.1007/s00192-020-04543-7

2. Wolff GF, Winters JC, Krlin RM. Mesh excision: is total mesh excision necessary? Curr Urol Rep. 2016;17(4):34. https://doi.org/10.1007/s11934-016-0590-6.

In Nederland zijn er zes centra, die vaginale mesh (Calistar S ® en BSC mesh ®) geplaatst wordt (zie standpunt NVOG transvaginale mesh) en waar patiënten met klachten van hun vaginale implantaat terecht kunnen. Indien gehele verwijdering van vaginale mesh nodig is worden patiënten verwezen naar 1 van de 2 academische centra (AUMC en UMCU).

2. Hoeveel daarvan betrof bekkenbodemmatjes en hoeveel TVT bandjes?

In de meeste gevallen betreft dit de midurethrale slings, waarbij het veelal gaat om exposure van het materiaal in de vagina, zie hiervoor bijgevoegd document. Veelal wordt hierbij het vaginale deel van de sling verwijderd.

3. In hoeveel gevallen is het gelukt om het implantaat volledig te verwijderen? (zonder restmesh in het lichaam) En dus ook in hoeveel gevallen is dit niet gelukt, ondanks dat dit wel het doel was.

Het is geen doel op zich om een implantaat volledig te verwijderen, want het is vrijwel nooit nodig. Zie bijgevoegd document voor een overzicht van de getallen betreffende operatieve oplossingen voor mesh complicaties en genoemde literatuur onder vraag 1.

4. En hoe wordt bovenstaande geregistreerd en gecontroleerd?

Complicaties van geplaatste transvaginale mesh, midurethrale slings en abdominale mesh worden geregistreerd in de NGR (Nederlandse gynaecologen registratie) en jaarlijks besproken in een gezamenlijk overleg tussen de klinieken, zoals hierboven genoemd. Deze samenwerking wordt binnenkort geformaliseerd in de vorm van een stichting, met als naam stichting kwaliteitsregistratie obstetrie en gynaecologie.

5. Hoe vaak is bewust gekozen voor gedeeltelijke verwijdering, bijvoorbeeld vanwege medische risico’s of technische beperkingen?

Het is vrijwel nooit nodig om een implantaat volledig te verwijderen. Zie bijgevoegd document voor een overzicht van de getallen betreffende operatieve oplossingen voor mesh complicaties en de literatuur bij het antwoord op vraag 1.

6. Op basis van welke criteria bepaalt u of volledige verwijdering haalbaar is?

De NVOG ziet het gebruik van transvaginale mesh als een behandelmogelijkheid voor een kleine, zorgvuldig geselecteerde groep vrouwen met ernstige, terugkerende verzakkingsklachten bij wie eerdere operaties onvoldoende resultaat hadden. De afweging of een implantaat volledig verwijderd moet worden is een afweging op basis van klachten. Indien de klachten van een patiënte reden geven tot volledige verwijdering van een implantaat dan wordt hiertoe besloten.

In veruit de meeste patiënten kan worden volstaan met een gedeeltelijke verwijdering van het implantaat. Wetenschappelijk onderzoek heeft laten zien dat vrouwen bij wie een implantaat gedeeltelijk was verwijderd evenveel verbetering van klachten hadden als de vrouwen bij wie een implantaat volledig is verwijderd. Daarnaast leidt volledige verwijdering tot meer kans op complicaties. Zie de genoemde literatuur bij het antwoord op vraag 1.

7.  Hoe vaak heeft een volledige explantatie geleid tot vermindering of verdwijnen van klachten bij de patiënt?

Wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat 75% van de vrouwen bij wie een vaginaal implantaat voor verzakkingen werd verwijderd, verbetering van klachten liet zien. Hierbij werd geen verschil gezien in verbetering van klachten tussen de vrouwen die een volledige verwijdering, dan wel een gedeeltelijke verwijdering hadden gehad. Zie de genoemde literatuur bij het antwoord op vraag 1.

8. Wat is de reden waarom het volledig verwijderen 'soms' niet mogelijk is?

De meeste implantaten zoals de incontinentie "bandjes" en implantaten die via de buik worden geplaatst kunnen indien dit noodzakelijk wordt geacht vanwege de klachten, volledig verwijderd worden. Vaginale implantaten kunnen afhankelijk van het type lastiger te verwijderen zijn. Dit geldt met name voor de oudere types vaginale implantaten die dieper in het bekken geplaatst werden. Deze implantaten zijn al jaren niet meer op de markt.

9. Worden gegevens bijgehouden over explantaties en verwijderbaarheid, waarmee kan worden vastgesteld of er restmesh is achtergebleven?

Complicaties van geplaatste transvaginale mesh, midurethrale slings en abdominale mesh worden geregistreerd in de NGR en jaarlijks besproken in een gezamenlijk overleg tussen de klinieken.