Reactie Ocon

Vragen van Radar

Een aantal weken geleden hebben we een uitzending aan de Ballerine IUB gewijd, waarin we de ervaringen deelden van vrouwen die zwanger werden ondanks het gebruik van dit anticonceptiemiddel.

Na deze uitzending zagen we een toename van het aantal meldingen van vrouwen die problemen ondervonden bij het verwijderen van de Ballerine IUB. We hebben contact gehad met verschillende vrouwen bij wie de Ballerine IUB onlangs is verwijderd, waarbij de IUB afbrak tijdens het verwijderen, vast bleek te zitten in de baarmoeder en operatief moest worden verwijderd, of waarbij de koperen bolletjes van de IUB loslieten in de baarmoeder. In sommige gevallen konden gynaecologen deze bolletjes niet meer uit de baarmoeder verwijderen.

Op maandag 14 april zullen we een nieuwe uitzending aan deze problemen wijden. In dit kader willen wij u graag de volgende vragen stellen:

• Zijn de problemen die vrouwen ervaren bij het verwijderen van de Ballerine IUB bekend bij Ocon?
• Ik zie dat er in 2020 een Field Safety Notice is gepubliceerd over het afbreken van de Ballerine IUB bij het verwijderen. Zijn er daarna acties ondernomen naar aanleiding van deze FSN?
• Hoeveel meldingen zijn er bij Ocon bekend van het vast blijven zitten of afbreken van de IUB tijdens het verwijderen?
• Welke studies zijn er gedaan waarin het verwijderen van de IUB wordt onderzocht?
• Kunnen zorgverleners stappen ondernemen om te voorkomen dat de IUB afbreekt tijdens het verwijderen?
• Wat is de impact van deze koperen bolletjes als ze in de baarmoeder blijven zitten en niet verwijderd kunnen worden? Kan dit invloed hebben op de vruchtbaarheid? Is hier onderzoek naar gedaan?

Antwoorden Ocon

Wij zijn op de hoogte van uw recente programma en de aankomende uitzending over de IUB Ballerine®. Hoewel wij open gesprekken over vrouwengezondheid ondersteunen, maken wij ons zorgen dat anekdotische meldingen—als deze zonder wetenschappelijke of klinische context worden gepresenteerd—het publiek kunnen misleiden en uiteindelijk de toegang van vrouwen tot innovatieve anticonceptiemogelijkheden kunnen beperken.

De IUB Ballerine® is gekozen door meer dan 150.000 vrouwen over de hele wereld, waaronder veel in Nederland. Een recent, onafhankelijk Nederlands onderzoek heeft aangetoond dat meer dan 60% van de vrouwen bij het kiezen van een koperspiraal de voorkeur gaf aan een bolvormig spiraaltje, vanwege de natuurlijke pasvorm in de baarmoeder en het verhoogde comfort. Dit toont aan dat er een groeiende vraag is naar moderne alternatieven in een vakgebied dat de afgelopen 60 jaar weinig innovatie heeft gekend.

Zoals bij alle spiraaltjes kunnen zeldzame voorvallen als afbreken of ingroei optreden — dit is niet uniek voor de IUB Ballerine®. Deze risico’s worden duidelijk beschreven in onze gebruiksinstructies en komen overeen met bekende complicaties die geassocieerd worden met intra-uteriene anticonceptiemiddelen in het algemeen. Hoewel er meldingen zijn van afbreken bij de nieuwe IUB Ballerine®, worden soortgelijke incidenten bij T-vormige spiraaltjes vaak ondergerapporteerd. Deze onderrapportage komt naar voren in de bijgevoegde studie en weerspiegelt een breder probleem in het toezicht op producten na marktintroductie—vooral bij middelen die al tientallen jaren op de markt zijn—waarbij bepaalde uitkomsten zo genormaliseerd zijn dat ze geen alarmbellen meer doen afgaan.

Bij OCON nemen we elke melding serieus. De Field Safety Notice uit 2020 is een uiting van onze toewijding aan transparantie en aan het voorzien van artsen van best practices. Wij monitoren wereldwijde gegevens continu, en werken samen met toezichthouders en clinici om ervoor te zorgen dat de IUB Ballerine® veilig en effectief wordt gebruikt.

Wij zullen niet deelnemen aan een live-uitzending waarin geen wetenschappelijke neutraliteit in acht lijkt te zijn genomen. Wij behouden ons het recht voor om onze producten en merkintegriteit te beschermen via alle daarvoor geschikte juridische wegen.

Wij roepen mediaplatforms op om de gezondheid van vrouwen te benaderen met de ernst en balans die hij verdient. Innovatie zou moeten worden ondersteund en niet ondermijnd, vooral als het de anticonceptiemogelijkheden voor vrouwen vergroot.