Reactie OCON (Fabrikant van de Ballerine)
Meer dan honderd vrouwen in Nederland zijn zwanger geraakt terwijl zij dachten beschermd te zijn met de Ballerine koperspiraal. Radar vroeg OCON, fabrikant van de desbetreffende spiraal, om reactie.
Reactie OCON (Fabrikant van de Ballerine spiraal)
"We willen graag verduidelijken dat alle gerapporteerde gebeurtenissen, inclusief bekende en verwachte bijwerkingen, strikt in overeenstemming met de EU-regelgeving worden afgehandeld. Volgens de MDR-richtlijnen zijn bekende en verwachte bijwerkingen onderhevig aan trendrapportage in plaats van verplichte individuele incidentrapportage. Onze voortdurende monitoring en trendanalyses bevestigen dat deze gebeurtenissen binnen de vastgestelde ISO-gedefinieerde normen blijven.
Wat betreft de discrepantie in gerapporteerde aantallen, zorgen onze interne procedures ervoor dat alle rapporten van de distributeurs worden geëvalueerd aan de hand van de wettelijke rapportagecriteria. Niet alle doorgestuurde gevallen voldoen aan de MDR-definitie van een te melden incident; de gevallen die dat wel doen, worden ingediend. Alle bijwerkingen worden continu gemonitord via trendrapportage en risicobeoordeling om de veiligheid van de patiënt en naleving van wettelijke verplichtingen te waarborgen.
Er zijn geen wijzigingen aangebracht aan de Ballerine na de schorsing van de CE-certificering in 2021, die schorsing is vervolgens opgeheven.
De claim van 99% effectiviteit wordt ondersteund door een reeks bewijzen, waaronder gepubliceerde gegevens: EMJ, PubMed."