Reacties medische toezichthouders

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Houdt de IGJ actief toezicht of patiënten de juiste voorlichting krijgen wanneer fluorochinolonen voorgeschreven worden (waaronder de adviezen van het CBG)?

Het is belangrijk dat zorgverleners zich houden aan voorschrijf-richtlijnen en hun patiënten voorlichten over het gebruik van medicijnen. Voor de IGJ is het onmogelijk om actief bij elke zorgverlener te toetsen of dat gebeurt.  We hebben geen toegang tot de patiënten die het betreft (privacy) en het gaat hier om grote aantallen (jaarlijks worden deze middelen honderdduizenden keren voorgeschreven). Daarom houdt de IGJ toezicht op de randvoorwaarden voor verantwoord voorschrijven van fluorochinolonen, bijvoorbeeld: worden bijsluiters verstrekt en worden de behandelrichtlijnen gevolgd. Ons toezicht gebeurt op basis van meldingen en risico’s.

Herkent de IGJ het beeld dat patiënten ernstige bijwerkingen ontwikkelen na gebruik van fluorochinolonen? 

We zijn bekend met het risico op ernstige bijwerkingen van deze antibiotica.  We gaan er vanuit dat zorgverleners de waarschuwing van het CBG opvolgen en het middel alleen voorschrijven voor aandoeningen zoals vermeld in de productinformatie, dus alleen voor ernstige bacteriële infecties. En dat zij hun patiënten informeren over mogelijke bijwerkingen. Daarnaast benadrukken we het belang voor patiënten om de bijsluiter goed te lezen.

Herkent de IGJ het beeld dat patiënten niet goed op de hoogte zijn over de gevolgen, niet duidelijk genoeg worden geïnformeerd, en niet gehoord worden wanneer zij wél klachten ontwikkelen?

Niet op basis van ons beschikbare gegevens. We hebben hierover geen specifieke meldingen ontvangen. We roepen patiënten die dit ervaren op om hierover melding te doen bij ons meldpunt.

Zijn er stappen die de IGJ kan (en wil) zetten om hier verbetering in te brengen?

Jullie bevindingen geven aanleiding om dit intern te bespreken en te bepalen of en welke stappen nodig zijn. We zullen het ook agenderen voor overleg met de betrokken beroepsorganisaties (artsen en apothekers).

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Fluorochinolonen, zoals ciprofloxacine, zijn antibiotica die gebruikt worden voor de behandeling van verschillende levensbedreigende, bacteriële infecties. Het is daarom belangrijk dat deze antibiotica beschikbaar blijven.

Het is bekend is dat deze medicijnen ernstige, langdurige en mogelijk blijvende bijwerkingen kunnen hebben op spieren en het zenuwstelsel. Uit Europees onderzoek in 2018 en 2023 bleek dat deze antibiotica ook buiten de goedgekeurde aandoeningen (dit heet off-label) werd voorgeschreven. Daarop hebben we samen met het Europees Medicijnagentschap EMA aanvullende maatregelen genomen. Zo is de productinformatie aangepast met een waarschuwing. En hebben we zorgverleners gewaarschuwd via een risico-informatiebrief (DHCP) om het middel alleen voor te schrijven voor aandoeningen die in de productinformatie staan. Ook was het advies om patiënten goed te informeren over de mogelijke risico's en bijwerkingen. Mocht een patiënt eerste tekenen van ernstige bijwerkingen ervaren, dan is het advies om direct contact te zoeken met een arts.

Ook nu, blijft op basis van alle beschikbare informatie over de veiligheid van het middel de balans tussen voor- en nadelen positief.

Elke melding van ernstige bijwerkingen nemen we zeer serieus. Medicijnen kunnen bijwerkingen geven. Daarom houden we alles nauwlettend in de gaten en ondernemen we actie wanneer dat nodig is.

Het voorschrijfgedrag is de verantwoordelijkheid van artsen. Wij kunnen enkel benadrukken dat, zoals bij elk medicijn, goede communicatie tussen arts en patiënt over de risico's en bijwerkingen belangrijk is. Daarom vinden wij het goed dat hier opnieuw aandacht aan wordt besteed. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op het voorschrijfgedrag in Nederland.

Hieronder onze reactie op je vragen.

------------------

Als u de casus van Raoul zo bekijkt, lijkt het er dan op dat er fouten zijn gemaakt bij het voorschrijven van het antibioticum?

Wij kunnen niet oordelen over het voorschrijfgedrag van de zorgverlener.

Bij de beoordeling van medicijnen kijken we kritisch naar de balans tussen de voordelen en risico's van elk medicijn. Alleen bij een positieve balans laten we een medicijn toe op de Nederlandse en/of Europese markt. Als een medicijn eenmaal op de markt is, houden we de veiligheid goed in de gaten.

Ter achtergrond:

Het Europese geneesmiddelenbewakingssysteem is bedoeld om medicijngebruik zo veilig mogelijk te maken. Op basis van periodieke veiligheidsrapportages (onder andere meldingen van Bijwerkingencentrum Lareb) wordt de baten-risicobalans van een geneesmiddel ook na registratie doorlopend beoordeeld en wordt bij nieuwe veiligheidsinformatie steeds gekeken welke aanvullende maatregelen eventueel nodig zijn. Zie voor uitgebreider uitleg ook: Interview: Van melding tot actie, het proces van geneesmiddelenbewaking | Bijwerking melden | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Maatregelen betreffen meestal het bijwerken van de productinformatie (bijvoorbeeld met nieuwe bijwerkingen of waarschuwingen). Bij belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie worden zorgverleners daarnaast actief op de hoogte gebracht door middel van Direct Healthcare Professional Communication. Dat is in 2019 en nogmaals in 2023 bij deze antibiotica gedaan: Gebruik fluorochinolonen alleen voor goedgekeurde indicaties | Nieuwsbericht | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Van fluorochinolonen is bekend dat ze in zeldzame gevallen ernstige, langdurige en mogelijk blijvende bijwerkingen kunnen hebben op spieren en het zenuwstelsel. Daarom is het gebruik van deze medicijnen beperkt tot infecties waarbij andere geadviseerde antibiotica voor behandeling van deze ontstekingen niet geschikt zijn.

Om de risico's van deze antibiotica te minimaliseren, is het zorgvuldig gebruik essentieel. Dus dat het wordt voorgeschreven volgens de productinformatie. Zorgverleners (arts/apotheker) hebben ook de belangrijke rol om de patiënt vooraf te informeren over zeldzame maar ernstige risico’s, zodat de patiënt samen met de arts kan afwegen of gebruik passend is. Daarnaast kunnen patiënten zelf bijdragen door de bijsluiter goed te lezen en alert te zijn op bijwerkingen, zoals ook in de bijsluiter wordt benadrukt: “Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.”

Wegen de voordelen van het antibioticum wel op tegen mogelijke ernstige nadelen?

De balans tussen de voordelen en de risico’s van deze antibiotica is positief.

Bij de afweging tussen voordelen en risico's kijken we naar de ernst/gevolgen van de infectie, de werkzaamheid van het middel en de mogelijke risico’s van het geneesmiddel.

Fluorochinolonen zijn antibiotica die gebruikt worden voor de behandeling van verschillende levensbedreigende, bacteriële infecties. Onbehandelde klachten kunnen in sommige gevallen fataal aflopen.

Daarbij is het belangrijk dat de zorgverlener de medicijnen voor de juiste patiënt en juiste indicatie worden gebruikt (zoals beschreven in de productinformatie) en de patiënt goed geïnformeerd wordt over mogelijke bijwerkingen.

Zorgverleners kunnen medicijnen echter ook buiten de geregistreerde indicaties voorschrijven. Dat noemen we off-label gebruik. Voor deze toepassingen is de balans tussen voordelen en risico's vaak niet bekend. Het is dan aan de voorschrijver wat de juiste keuze is voor een patiënt, ook kunnen er afwijkende keuzes gemaakt worden in klinische richtlijnen.

Neemt het CBG concrete stappen om te monitoren of het voorschrijfgedrag is verbeterd sinds het nieuwsbericht van het CBG in 2023? + Is het CBG bereid om, gezien de ernst van de mogelijke blijvende invaliditeit, een dwingendere waarschuwing verplicht te stellen?

We houden de situatie continu nauwlettend in de gaten. Voor het monitoren van veiligheid en voorschrijfgedrag werkt Nederland samen met andere Europese landen. Het voorschrijfgedrag wordt gemonitord in periodieke veiligheidsupdates (PSUR) en er is in Europa veel aandacht voor de signalen van deze specifieke bijwerkingen.

We nemen elke melding serieus. Elke individuele casus wordt zorgvuldig onderzocht en meegenomen in de Europese data. Op deze manier krijgen we een zo compleet mogelijk beeld van de veiligheid van een geneesmiddel in de praktijk.

Meldingen zoals deze waren in 2018 en 2023 de reden om aanvullend op de waarschuwing in de productinformatie ook nog een risico-informatiebrief naar zorgverleners te sturen. Aandacht voor de risico's en zorgvuldig voorschrijven blijft belangrijk. De combinatie van juiste toepassing van de productinformatie en goede voorlichting door de zorgverlener is de meest effectieve manier om risico’s te minimaliseren.

Het CBG kan geen verplichtingen opleggen rond voorschrijfgedrag. Dit valt buiten onze bevoegdheid. Het is aan zorgverleners zelf om de adviezen en waarschuwingen in de productinformatie op te volgen en de juiste keuze te maken voor de patiënt. Bij off-label voorschrijven geldt vaak een voorschrijfbeleid vanuit de praktijk. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op het voorschrijfgedrag van artsen in Nederland.

Wilt u meewerken aan een reportage om duiding te geven waarom het middel beschikbaar is, en wat de juiste manier is om om te gaan met de voorschrijving van het middel?

We werken voor nu schriftelijk mee. Ik bel je vandaag even voor een verdere toelichting.

In hoeverre zijn de adviezen van het CBG dwingend?

Onze adviezen zijn niet dwingend, maar ook niet geheel vrijblijvend. Mocht blijken dat een medicijn vaak wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicatie (dus off-label), waarvoor wij aanwijzingen hebben dat de baten-risico balans anders is dan waarvoor het middel bedoeld is, dan kunnen we extra maatregelen nemen. Bijvoorbeeld als in de praktijk blijkt dat een antibioticum frequent wordt voorgeschreven voor behandeling van minder ernstige infecties.

We hebben meerdere malen een risico-informatiebrief (DHPC) gestuurd naar voorschrijvers over de fluorochinolonen. Wij kunnen als dat nodig is nog meer maatregelen opleggen. Daarbij kijken we naar het totale plaatje (alle beschikbare wetenschappelijke gegevens) én ook naar de goedgekeurde indicaties. Of er maatregelen genomen moeten worden, besluiten we samen met onze Europese collega’s. Voor nu is dat voor de fluorochinolonen niet aan de orde.

Beroepsgroepen stellen zelf hun klinische richtlijn op en daarin worden keuzes wetenschappelijk onderbouwd. Die keuzes kunnen afwijken van de officiële productinformatie (SmPC), maar zijn dan wel door de beroepsgroep onderbouwd, bijvoorbeeld bij off-label gebruik.

De naleving van de klinische richtlijnen en de productinformatie is aan de arts en apotheker en uiteindelijk ook de IGJ om op te handhaven.

Nederlands Huisartsen Genootschap

Reactie 28 januari 2026:

Het CBG bepaalt de toelating, kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen in Nederland, hun adviezen vormen de basis voor officiële productinformatie en medische beroepsrichtlijnen.

Het CBG geeft geen directe adviezen aan huisartsen, maar de veiligheidsinformatie van het CBG wordt wel meegenomen als bron in de ontwikkeling van NHG-Richtlijnen. Wij wegen hierbij af welke veiligheidsinformatie voor de huisarts het meest relevant is. Hierbij worden bijvoorbeeld zeldzaam ernstige bijwerkingen in onze richtlijnen genoemd, of juist veel voorkomende bijwerkingen.

Fluorchinolonen zoals ciprofloxacine zijn 'reserve' antimicrobiële middelen. Om resistentieontwikkeling te voorkomen, dient de toepassing ervan in het algemeen te worden gereserveerd voor situaties waarin met andere antimicrobiële middelen onvoldoende resultaat wordt verkregen. Dat wil zeggen dat wanneer we ervoor kiezen om deze middelen op te nemen in onze richtlijnen, deze keuze zeer weloverwogen is. Zie bijvoorbeeld deze overweging uit de standaard Urineweginfecties bij infecties met tekenen van weefselinvasie: “Conclusie: Ciprofloxacine blijft het middel van 1e keus bij urineweginfecties met tekenen van weefselinvasie. Dit is het enige middel met voldoende weefselpenetratie met een resistentie van < 20%, terwijl deze voor amoxicilline/clavulaanzuur en trimethoprim 28% is”

De benoemde veiligheidsinformatie over de fluorchinolonen is opgenomen in richtlijnen waar deze middelen worden geadviseerd, zoals in de NHG-Standaard Urineweginfectie en Pelvic inflammatory Disease. Met de zoekfunctie op de pagina kan je vinden hoe de adviezen zijn verwerkt in onze richtlijnen en onderliggende details (zoek in volledige richtlijn, met details, met bijv. zoektermen fluorchinolon, CBG, pees)

Huisartsen die voorschrijven door middel van het NHG Formularium (https://www.nhg.org/thema/farmacotherapie/nhg-formularium/) krijgen deze informatie ook via toelichtende teksten aangereikt. Deze informatie moet wel actief worden geraadpleegd.

Wanneer een patiënt een combinatie van geneesmiddelen krijgt die samen voor een groter risico zorgen op deze bijwerkingen, zoals de combinatie corticosteroïden met een fluorchinolon, dan krijgt de voorschrijver een melding in zijn systeem in de medicatiebewaking. Hoe dit er visueel uitziet, verschilt per systeem.

Reactie 3 februari 2026:

Dank voor je uitgebreide toelichting en voor het delen van de resultaten van je enquête.

We begrijpen dat het onderwerp fluorochinolonen en mogelijke ernstige bijwerkingen veel vragen en zorgen oproept bij patiënten. We vinden het belangrijk dat er zorgvuldige en goed onderbouwde informatie beschikbaar is over het gebruik van geneesmiddelen en de bijbehorende risico’s.

Het NHG gaat echter niet inhoudelijk in op enquêtes of onderzoeksresultaten van derden. We kunnen daarom geen reactie geven op de door jullie uitgevoerde enquête en de daarin beschreven ervaringen.

Wel benadrukken we graag nogmaals dat fluorochinolonen binnen de NHG-Richtlijnen slechts een beperkte plaats hebben. Dit betekent dat deze antibiotica alleen worden aanbevolen ,in de richtlijn, wanneer andere minder risicovolle behandelopties niet passend of minder effectief zijn.

Daarnaast zijn de geldende veiligheidsadviezen, waaronder die van het CBG, verwerkt in de NHG‑standaarden. Deze standaarden zijn gebaseerd op wetenschappelijk bewijs en bieden huisartsen handvatten voor zorgvuldig voorschrijven, het beperken van risico’s op ernstige bijwerkingen en het belang van goede voorlichting aan patiënten. Het is aan de behandelend arts om deze richtlijnen toe te passen in de individuele patiëntenzorg.

Ik hoop dat deze toelichting voldoende duidelijkheid geeft over de rol en positie van het NHG in deze kwestie.

Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie

De fluorochinolonen waaraan jullie refereren worden door huisartsen en medische specialisten voor specifieke indicaties voorgeschreven aan patiënten waarvoor geen andere behandelopties zijn. Deze antibiotica worden meestal kortdurend voorgeschreven. Er is uit de wetenschappelijke literatuur bekend dat een zeer kleine groep gebruikers (< 0,01%) ernstige bijwerkingen van deze geneesmiddelen ervaart.

Elk medicijn heeft het risico op bijwerkingen. Goedgekeurde medicijnen in Nederland hebben soms ernstige bijwerkingen bij een zeer kleine groep mensen. Maar er moet niet uit het oog verloren worden dat deze geneesmiddelen met een reden worden voorgeschreven. Zowel artsen als apothekers doen hun uiterste best om zo volledig mogelijk de patiënt te informeren.

De KNMP heeft voor apothekers richtlijnen waarin wordt aangegeven hoe aan patiënten, die starten met een nieuw geneesmiddel, uitleg wordt gegeven. Voorlichting en uitleg vindt plaats op allerlei manieren. Mondeling aan de balie. Schriftelijk, bijvoorbeeld via informatie op het etiket van het doosje van het geneesmiddel en/of een bijsluiter bij het medicijn. En voor patiënten die liever digitale informatie willen, wordt ook vaak verwezen naar apotheek.nl. Zie hier bijvoorbeeld de pagina over bijwerkingen van ciprofloxacine: ciprofloxacine | Apotheek.nl

Het is belangrijk, bij welk medicijn dan ook, dat wanneer de patiënt bijwerkingen ervaart hij teruggaat naar zijn arts of overlegt met zijn apotheker. Niet alleen krijgt de patiënt dan advies hoe om te gaan met de bijwerking, al deze meldingen worden doorgegeven aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Patiënten kunnen ook zelf een melding doen bij het Lareb. Informatie die via de organen als Lareb en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) weer terugkomt bij artsen en apothekers die op basis daarvan hun handelen naar de patiënt bijstellen.