toggle menu

The Implant Files - zo doorzoek je de wereldwijde database

Een wereldwijd onderzoek naar implantaten en medische hulpmiddelen heeft een internationale database opgeleverd waarin meer dan 109 duizend terugroepacties, veiligheidsmeldingen en veiligheidswaarschuwingen die wereldwijd zijn gedaan terug te vinden zijn.

Wil je meer weten over de Implant Files? Bekijk het hier

De gegevens in de database zijn bij elkaar gebracht door 252 wereldwijd samenwerkende onderzoeksjouralisten (vanuit ICIJ - the International Consortium of Investigative Journalists) uit 36 landen. Zij hebben een jaar lang naar informatie gezocht. In publieke bronnen, maar ook door gebruik te maken van 'freedom of information requests', oftewel door informatie op te vragen door een beroep te doen op de vrijheid van informatie. In Nederland bekend als de Wet openbaarheid van bestuur.

Naast informatie over implantaten, brengt de database ook meldingen over andere medische hulpmiddelen samen; van handschoenen en condooms tot hulpmiddelen met een hoog risico, zoals pacemakers en defibrillatoren.

Patiënten over de hele wereld hebben nu toegang tot feiten over defecte of gevaarlijke medische hulpmiddelen dankzij de publicatie van de database. Er staan meer dan 70.000 meldingen in uit 11 landen (Nederland, Zwitserland, Spanje, Finland, Canada, Verenigde Staten, Mexico, Peru, Australië, Libanon en India).

Lees het privacybeleid van de ICIJ

Kun je de database niet gebruiken via bovenstaande tool? Zoek dan in de database via de website van ICIJ.

Zelf informatie zoeken? Zo werkt het

Heb jij een implantaat of medisch hulpmiddel, en wil je weten of er in het buitenland meldingen zijn gedaan? Dan kun je gebruik maken van de database. Hieronder leggen we uit hoe je dat aanpakt.

1. Verzamel zo veel mogelijk gegevens over je implantaat of hulpmiddel

  • het serienummer;
  • de Engelstalige naam van je implantaat.

De naam en het serienummer van je implantaat of hulpmiddel kun je navragen bij je arts.

Als je de namen van je implantaat of hulpmiddel hebt gevonden, dan kun je gaan zoeken in de database.

Typ de naam van het implantaat of van het hulpmiddel in in het zoekveld en klik op het vergrootglas om te zoeken.

Je kunt ook op de naam van de fabrikant van je implantaat of medisch hulpmiddel zoeken, maar houd er dan rekening mee dat je de zoekresultaten goed moet bestuderen om te kijken of er ook meldingen over jouw implantaat of hulpmiddel zijn gedaan, of dat het gaat om andere implantaten / hulpmiddelen.

2. De resultaten interpreteren

Als jouw zoekopdracht een match heeft met de database, dan worden de resultaten in een schematisch overzicht getoond.

De documenten zijn geordend in 'device', dat betekent apparaat, 'manufacturer' (fabrikant) 'events' (gemelde gebeurtenissen) en 'implant' (implantaten). Klik op alle vier de categorieën om te kijken of er meldingen zijn gedaan; het kan goed zijn dat je verschillende rapportages vindt.

Een implantaat of medisch hulpmiddel is te allen tijde gemarkeerd als ‘device’, en het kan zijn dat je implantaat of medisch hulpmiddel ook het predicaat ‘implant’ heeft gekregen. Dat kan bijvoorbeeld als de lokale overheid het product zo genoemd heeft, of als het product voor meer dan 30 dagen in een lichaam is geplaatst.

Hieronder leggen we uit wat de verschillende categorieën betekenen:

Onder 'classification' zie je in welk medisch veld het implantaat of hulpmiddel valt.

Onder 'manufacturer' zie je welke fabrikant het implantaat of hulpmiddel op de markt heeft gebracht.

Onder 'risk class' staat een getal - dat nummer zegt iets over de ernst van het risico:

Klasse I: een situatie waarin er een redelijke kans bestaat dat het gebruik van / de blootstelling aan een schadelijk product serieuze nadelige gezondheidsconsequenties kan hebben, of kan leiden tot de dood.

Klasse II: een situatie waarin het gebruik van / de blootstelling aan een schadelijk product tijdelijke of medisch omkeerbare nadelige gezondheidsconsequenties kan hebben, of waarin de kans op nadelige gezondheidsconsequenties gering is.

Klasse III: een situatie waarin het onwaarschijnlijk is dat het gebruik van / de blootstelling aan een schadelijk product nadelige gezondheidsconsequenties kan hebben.

Klik op de melding, en je vindt er meer informatie over.

Andere vermeldingen die je daar tegen kunt komen:

'Recall': dit is een terugroepactie. Dat is een correctie- of verwijderingsactie, door een fabrikant is ondernomen om een probleem met een medisch hulpmiddel aan te pakken.

Het terugroepen van een medisch hulpmiddel betekent niet altijd dat een patiënt moet stoppen met het gebruik van het product of het terug moet sturen naar het bedrijf. Een terugroepactie betekent soms dat het medische apparaat moet worden gecontroleerd, aangepast of gerepareerd.

'Safety alert': waarschuwingen geven belangrijke informatie en aanbevelingen over producten. Als een waarschuwing is afgegeven, betekent dit niet noodzakelijk dat een product als onveilig wordt beschouwd.

Veiligheidswaarschuwingen gericht aan zorgmedewerkers en gebruikers kunnen terugroepacties omvatten. Ze kunnen worden geschreven door fabrikanten, maar ook door zorgmedewerkers.

Field Safety Notice: dit zijn berichten, afkomstig van fabrikanten van medische hulpmiddelen (of vertegenwoordigers daarvan). De berichten gaan over acties die ondernomen kunnen worden met het implantaat of het hulpmiddel. De berichten zijn voornamelijk bedoeld voor zorgmedewerkers, maar kunnen ook voor gebruikers zijn. In een melding staat bijvoorbeeld een terugroepactie of een waarschuwing.

Product Code: een manier om een medisch hulpmiddel te identificeren/coderen, bedacht door (lokale) overheden. Soms worden deze codes gewijzigd.

Product Description: een meer gedetailleerde beschrijving van het hulpmiddel. Het verwijst naar meer specifieke productinformatie op basis van het gebruik ervan.

Distribution: het gebied waar het hulpmiddel of implantaat in eerste instantie is verspreid, zoals landen, gebieden of staten. Let op: mogelijk zijn de daaropvolgende verspreidingsgebieden hier niet vermeld.

Implanted device: een indicatie dat het hulpmiddel in het menselijk lichaam is geplaatst, en bedoeld is om 30 dagen of langer geïmplanteerd te blijven. De term kan ook worden gebruikt door gezondheidsautoriteiten van landen.

Device name: naam van het medisch hulpmiddel.

Model / serial: een lijst van alle partij- en/of serienummers, productnummers, vervaldatums, verkoop- of gebruikstermijnen, et cetera, die op het product of op de etiketten staan. Let op: deze gegevens kunnen per land verschillen.

Quantity in commerce: de hoeveelheid defecte producten die onder een terugroepactie, veiligheidswaarschuwing of veiligheidsmededeling vallen.

De database is sinds de lancering in november 2018 al een aantal keren bijgewerkt met nieuwe informatie. Blijf dus checken of er nieuwe meldingen binnenkomen!

Voordat je gaat zoeken:

  • De database geeft geen medisch advies: ga met informatie altijd naar je dokter om te bespreken of de door jou gevonden informatie relevant is voor jouw situatie.
  • De database openbaart slechts informatie en brengt deze bij elkaar. Dat bedrijven en instellingen in de database genoemd worden, wil dus niet zeggen dat zij iets verkeerds of onwettigs doen.

Lees het privacybeleid van de ICIJ

Lukt het niet om de database te gebruiken via bovenstaande tools? Zoek in de database via de website van ICIJ

Updates ontvangen over dit onderwerp?

Wil je op de hoogte blijven van dit onderwerp? Download de gratis Radar-app en volg het onderwerp.

Reacties

Op de Radar website moet je 'overige cookies' accepteren om te reageren op artikelen.

Ook interessant