'Medicijnkapers' en opkopers maken bestaande geneesmiddelen onnodig duur

Farmaceuten die vijfhonderd keer meer in rekening brengen voor een oud en bestaand medicijn, gewoon omdat dit volgens de huidige wetgeving mogelijk is. Hoe kunnen we 'medicijnkaping' en 'medicijnopkoping' tegengaan om geneesmiddelen betaalbaar en beschikbaar te houden voor iedereen? 

De negentienjarige Teun Brands is afhankelijk van het geneesmiddel Mexiletine. Teun lijdt aan de zeldzame neurologische spierziekte NDM. Als hij niet drie keer per dag zijn capsules slikt worden zijn spieren stram, beweegt hij als een robot en kan hij amper traplopen. Hij zou niet normaal kunnen functioneren en naar school gaan. 

'Off-label': een goed werkend medicijn gebruiken dat is bedoeld om een andere ziekte te behandelen

Mexiletine wordt al vijftig jaar gebruikt tegen ernstige hartritmestoornissen, maar de capsules blijken ook bijzonder effectief voor de behandeling van NDM. Voor deze indicatie werd Mexiletine jarenlang off-label voorgeschreven. 'Off label' betekent dat de medicatie ook werkt voor jouw zeldzame aandoening, maar daar niet specifiek voor is geregistreerd.

Weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziektes

Het gaat in dit geval om een weesgeneesmiddel: geneesmiddelen voor zeldzame ziektes waaraan minder dan 1 op de 2.000 mensen lijdt. Er zijn zo'n 8.000 zeldzame aandoeningen waar nog niet allemaal medicijnen voor bestaan. Als een farmaceut een weesgeneesmiddel registreert, heeft die tien jaar lang marktexclusiviteit. Geen enkel ander farmaceutisch bedrijf mag voor dezelfde aandoening een geneesmiddel op de markt brengen en de fabrikant mag zelf de prijs bepalen. Zo stellen de farmaceuten hun investering veilig.

Fout in Europese wetgeving voor weesgeneesmiddelen

Deze Europese weesgeneesmiddelen wetgeving is bedacht om farmaceuten te stimuleren om met nieuwe innovatieve medicijnen te komen voor zeldzame aandoeningen. Wilbert Bannenberg, voorzitter van Farma ter Verantwoording, spant zich al jaren in voor het beschikbaar en betaalbaar houden van medicijnen. Hij ziet hier een foutje in de wetgeving. 'Sommige farmaceutische bedrijven ontwikkelen geen nieuwe medicijnen, maar registreren bestaande medicijnen die 'off-label' worden voorgeschreven om er veel geld mee te verdienen.' Bannenberg noemt dit 'medicijnkaping'.

Honderd keer duurder door kaping

Het farmaceutische bedrijf Lupin kaapte Mexiletine en wilde in 2018 exclusief 'Namuscla' registreren. De prijs schoot omhoog van 23 eurocent per capsule naar 23,39 euro: honderd keer duurder. Door deze slimme registratietruc vroeg Lupin voortaan 65.000 euro per jaar voor hun pillen, waar ze geen onderzoek voor hebben verricht. Voor die tijd kostte een behandeling maximaal 4400 euro per jaar.

Uiteindelijk besloot Tamara van Ark, de toenmalige minister voor Medische Zorg, om het honderd keer duurder gemaakte Mexiletine niet te vergoeden, omdat apothekers het goedkoper zelf konden maken - en het middel importeren uit Canada was goedkoper.

Magistrale bereiding door apothekers kost 6.000 euro

Apotheker Paul Lebbink van de Haagse Transvaal Apotheek bereidt nu voor de negentienjarige Teun Brands het middel Mexiletine. Deze magistrale bereiding kost 6.000 euro per jaar: nog geen tiende van de prijs die Lupin rekent. Over dit enorme prijsverschil zegt Lebbink: 'Ja, het klopt van geen kanten. Zo is het bij ons maatproductie. Dat is altijd gewoon per definitie duurder dan wanneer de industrie daar gewoon massaal heel veel dingen tegelijk van maakt. Maar desondanks gebeurt het dat sommige producten die wij als apothekers maken, toch goedkoper geprijsd zijn dan de industrie.'

'Dit zou verboden moeten worden bij wet'

Patiënt Teun is blij met zijn pillen en vindt het schandalig dat farmaceuten zulke hoge bedragen vragen over de rug van zieke mensen. Teun zegt: 'De medische sector is wel bedoeld om mensen beter te maken en niet om er belachelijk veel geld aan te verdienen. Ik heb tien keer meer last als ik mijn pillen niet slik. Dit zou verboden moeten worden bij wet.'

Dwanglicentie: inbreuk op het patentrecht voor de volksgezondheid

Er valt wel iets te doen tegen exorbitante prijzen. In 2001 is afgesproken dat landen mogen inbreken op het patentrecht als het volksgezondheidsbelang groter is. Zo'n dwanglicentie wordt in Europa weinig toegepast. In arme landen is een dwanglicentie diverse keren gebruikt, voor de productie en import van hiv-medicijnen bijvoorbeeld. 

Patent op geneesmiddelen

In 1995 sloten 150 landen een handelsakkoord en mochten farmaceutische bedrijven hun investeringen veiligstellen met een patent op geneesmiddelen en daarnaast konden ze zelf de prijs bepalen voor hun medicijn. Een patent geeft een fabrikant twintig jaar een monopoliepositie. Hiermee kun je voorkomen dat andere bedrijven aan de haal gaan met je medische ontdekking, want een nieuw medicijn ontwikkelen kost al snel 2 miljard euro. En soms moet een fabrikant door heel wat mislukkingen heen voor een medicijn echt op de markt komt en geld oplevert. Voor geregistreerde weesgeneesmiddelen bestaat er tien jaar lang marktexclusiviteit.

Prijsverhoging van vijfhonderd keer voor oud medicijn

Fabrikant Leadiant kaapte het middel CDCA. Dit vijftig jaar oude geneesmiddel werd gebruikt tegen galstenen, maar blijkt ook goed te werken voor de zestig Nederlandse patiënten die lijden aan de ernstige stofwisselingsziekte CTX. In 2008 kostte 1 capsule 28 cent.

Vervolgens vroeg Leadiant de weesgeneesmiddelenstatus aan voor tien jaar alleenrecht en rekent vervolgens 140 euro per capsule. Dat is vijfhonderd keer meer! Farma ter Verantwoording maakt in 2018 melding bij de toezichthouder Autoriteit Consument & Markt (ACM) wegens prijsopdrijving van fabrikant Leadiant voor het middel CDCA. Uiteindelijk legt de ACM in 2021 het bedrijf een boete op van ruim 19,5 miljoen euro wegens machtsmisbruik.

Dit jaagt de maatschappij op kosten

Martijn Snoep van de ACM schreef vorig jaar: 'Geneesmiddelenfabrikanten die betaalbare innovatieve geneesmiddelen op de markt brengen, leveren een belangrijke maatschappelijke bijdrage, waar ze ook aan mogen verdienen. Maar hier zien we iets heel anders. Leadiant heeft na een beperkte investering en met weinig risico een enorme prijsverhoging doorgevoerd voor een al lang bestaand geneesmiddel. Er is hier helemaal geen sprake van innovatie. Wij beschouwen dit als een zeer ernstige overtreding. De prijsverhoging bezorgt Leadiant een zeer hoog rendement, maar levert patiënten heel weinig extra’s op en jaagt de maatschappij op kosten.'

Niet strafbaar, wel laakbaar

Bannenberg zegt: 'deze weesgeneesmiddelenwetgeving was bedoeld om nieuw onderzoek te doen en dat ze dan nieuwe medicijnen uitvinden voor een zeldzame ziekte. Maar als je iets ouds neemt waarvan je al weet dat het werkt, dan heb je natuurlijk heel weinig kosten. En dan is het ook schandelijk dat je dan 500 keer de prijs verhoogt.' Volgens de letter van de wet mag het en doet het bedrijf niets strafbaar, maar is dit gedrag wel laakbaar. Bannenberg zegt: 'In Nederland is het niet strafbaar om een hoge prijs te vragen. Het is enkel strafbaar om een excessieve prijs te vragen. En dat verschil is echt moeilijk te berekenen. En dat vereist heel veel onderzoek.'

Dure medicijnen vergoeden of zelf bereiden?

Er ontstaat een discussie of dit dure geneesmiddel CDCA wel vergoed moet worden via de basisverzekering of dat er onderhandeld kan worden over de hoge prijs of dat apothekers het middel zelf mogen bereiden. In 2019 komt Bruno Bruins, de toenmalige minister voor Medische Zorg, met een Kamerbrief over magistrale bereiding. De minister vindt dat dit mogelijk is bij circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van een geneesmiddel of verstrekking tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik.

153.000 euro versus 30.000 euro per jaar

Amsterdam UMC maakt vervolgens het middel CDCA voor 60 Nederlandse patiënten. Deze behandeling kost nu zo'n 30.000 euro per patiënt per jaar, terwijl Leadiant 153.000 euro rekent. Leadiant probeert in 2018 deze magistrale bereiding te blokkeren door een legertje advocaten en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op het ziekenhuis af te sturen. Vanaf januari 2020 is de magistrale bereiding in Amsterdam hervat.

We geven bijna 1 miljard euro uit aan bijna 20.000 patiënten

Zorginstituut Nederland adviseert de minister van Volksgezondheid welke geneesmiddelen in het basispakket zitten en vergoed worden via onze collectieve zorgverzekering. Het Zorginstituut lanceerde vorige maand hun Monitor Weesgeneesmiddelen en waarschuwt voor de snelle stijging van de zorglasten. 'Tussen 2016 en 2020 zijn de zorglasten voor niet-oncologische weesgeneesmiddelen met ruim 75% gestegen van 261 miljoen euro naar 462 miljoen euro. Kijkend naar de niet-oncologische en oncologische weesgeneesmiddelen geven we jaarlijks bijna 1 miljard euro uit aan 20.000 patiënten.' In Nederland geven we tussen de 5 en 6 miljard euro per jaar uit aan geneesmiddelen.  

'Lorazepam tien maal zo duur'

Psychiater Dirk Kwakkel plaatste 4 februari deze tweet: 'Lorazepam, werd ontwikkeld in 1963 en is een van de meest gebruikte medicamenten in de de acute GGZ. Ampullen kosten tot voor kort 69 eurocent, maar een andere fabrikant neemt de productie over en de prijs voor exact hetzelfde middel is nu 7,39 euro. Ruim tien maal zo duur. Hoe dan? Waarom dan?'

Waarvoor gebruik je Lorazepam-injecties?

Lorazepam-injecties worden gebruikt bij psychiatrische patiënten in een noodsituatie als mensen heel agressief zijn en een gevaar vormen voor zichzelf of hun omgeving. Zo'n spuitje maakt ze rustig. En zo'n injectie is letterlijk levensreddend voor mensen die lijden aan katatonie, een moeilijke medische term voor mensen met een ernstige depressie of psychose, die niet meer kunnen bewegen, niet meer kunnen praten, geen acties meer kunnen aangaan met hun omgeving en soms ook niet meer kunnen eten en drinken.

Fabrikant heeft een feitelijke monopolie

Pfizer stopte eind 2021 met de verkoop, omdat er productieproblemen waren bij hun externe leverancier. Addimed Pharma BV is nu de distributeur en Macure Pharma is nog de enige fabrikant van Lorazepam-injecties. Hun prijs van Lorazepam is ruim 12 keer hoger en je betaalt volgens Farmacotherapeutische Kompas 8,87 euro. Kwakkel schrikt van dit soort prijsverhogingen: 'De fabrikant heeft feitelijk een monopolie. Ze kunnen ons vragen wat we willen en wij moeten het afnemen en we hebben dat maar te betalen. En ze voegen dus helemaal niks aan kennis toe, aan enige vorm van prestatie toe. Dat maakt me boos.'

Prijsverhoging komt te liggen bij de samenleving

Zijn psychiatrische kliniek krijgt een vast bedrag per patiënt per dag van de zorgverzekeraar. Als medicijnen duurder worden, blijft er minder geld over voor andere dingen. 'Dus minder geld voor verpleging, minder geld voor eten, minder geld voor activiteiten, minder geld voor meubilair, voor onderhoud en dat soort dingen. Uiteindelijk komt de prijs te liggen bij het ziekenhuis en de kwaliteit van zorg en uiteindelijk dus ook daarmee bij de samenleving.'

'Een nieuwe prijsstelling is onafwendbaar gebleken'

Radar vroeg Addimed waarom de prijs zo is gestegen? Op deze vraag krijgen we geen antwoord. Alleen dat er sprake was van tekorten en dat ze dit probleem structureel wilde oplossen. 'Om Lorazepam oplossing voor injectie te kunnen introduceren en structureel beschikbaar te houden, is een nieuwe prijsstelling onafwendbaar gebleken.' Waarom de prijs voor een bijna 60 jaar oud medicijn dan ruim 12 keer hoger moet zijn, blijft een raadsel. Als we daar nogmaals naar vragen, horen we niets meer. En uitwijken naar een ander bedrijf is niet mogelijk. Lees hier de volledige reactie van Addimed Pharma BV.

VIG kan geen uitspraken doen over individuele prijzen van geneesmiddelen

Radar vroeg de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG), de branchevereniging van geneesmiddelen- en vaccinbedrijven in Nederland met ruim veertig leden om een reactie op deze prijsstijgingen. Alle besproken fabrikanten zijn geen lid van deze branchevereniging. Over Lorazepam schrijft VIG: 'Een prijsverhoging, bijvoorbeeld na overname van de productie van een medicijn door een ander bedrijf, kan goede gronden hebben. Het is aan het betreffende bedrijf om dat toe te lichten. Wij als branchevereniging kunnen geen uitspraken doen over individuele prijzen van geneesmiddelen.' Lees hier hun volledige reactie van de VIG.

Twaalf keer meer betalen voor hetzelfde geneesmiddel

Wilbert Bannenberg zegt over het middel Lorazepam: 'De samenleving gaat nu voor exact hetzelfde product twaalf keer meer betalen, terwijl er niks is verbeterd of veranderd. Het gaat vaak om medicijnen die al lang op de markt zijn, die weinig opleveren en dan willen de grote farmaceuten ervan af. En dan koopt een klein bedrijf ze op en voert de prijs drie tot twaalf keer omhoog op. Er zit geen marktbescherming op of octrooi, maar vaste klandizie. Het is gewoon hetzelfde middel alleen met een nieuw label er overheen en een hogere prijs.'

Medicijnopkopers

De voorzitter van Farma ter Verantwoording somt een aantal voorbeelden op van medicijnen die fors duurder zijn geworden, alleen vanwege een andere fabrikant. Hij noemt dit 'medicijnopkopers'. Het bedrijf Essential Pharma is sinds 2016 actief op de Nederlandse markt en heeft inmiddels zeven medicijnen van een hogere prijs voorzien, zonder dat het bedrijf er veranderingen of verbeteringen aan heeft doorgevoerd.

Patiënt moet bijbetalen

Een voorbeeld is Slow K. Artsen schrijven dit middel voor aan patiënten die een tekort hebben aan kalium. Essential Pharmaceuticals nam in 2016 de registratie van Slow K. over van fabrikant Novartis. Toen betaalde je voor honderd tabletten 2,84 euro en nu is de prijs gestegen naar 21 euro. Patiënten krijgen via het Geneesmiddelenvergoedingssysteem 3,55 euro vergoed en de rest moet de patiënt bijbetalen. Bannenberg zegt: 'Hier is sprake van een excessieve prijsverhoging die louter uit winstbejag te verklaren is.'

Hij somt nog een paar medicijnen op:

  • Camcolit: een medicijn bij manische depressiviteit (lithium) dat wordt gebruikt door 14.000 mensen. De prijs was 4,76 voor honderd tabletten bij Norgine en kost sinds Essential Pharmaceuticals de registratie heeft overgenomen 16,77 euro.
  • Priadel (ook een middel met lithium) bij dit geneesmiddel is een soortgelijke prijsvoering doorgevoerd.
  • Norgalax: een laxeer klysma met ongeveer 2200 gebruikers. De inkoopprijs ging van 4,95 euro per zes flacons bij Norgine, naar 33,50 euro per zes flacons bij Essential Pharmaceuticals.
  • Calcitonine: een injectie die bij te hoog calcium en de ziekte van Paget wordt gegeven. Jaarlijks worden zo'n 5.500 injecties bij de zorgverzekeraars gedeclareerd. In 2016 nam  Essential Pharmaceuticals de registratie over van Sandoz en steeg de inkoopprijs van 37,06 euro voor vijf injectieflacons naar 275 euro. In 2022 kosten 5 ampullen: 183,93 euro.

Schandalige praktijken

Bannenberg vindt deze praktijken schandalig en pleit voor een aanpassing van de wetgeving. Hij vindt dat prijsverhogingen echt gemotiveerd moeten zijn en niet meer zo vrij mogen zijn. Radar besteedde in 2013 ook al aandacht aan onnodig dure medicijnen en er is maar weinig veranderd.

Bannenberg ziet een aantal oplossingen om medicijnen beschikbaar en betaalbaar te houden:

  • De Europese Unie moet de weesgeneesmiddelenwetgeving aanpassen, zodat oude goedkope producten met een nieuwe indicatie niet meer automatisch tien jaar marktexclusiviteit kunnen krijgen.
  • De ACM moet excessieve prijsstijgingen met hoge boetes bestraffen (dit heeft een afschrikkende werking).
  • Nederland zou de concepten van ‘redelijke prijs’ en ‘redelijke winst’ in wetgeving moeten opnemen.
  • Farmaceuten moeten wettelijk transparantie geven over hun gemaakte ontwikkel- en productiekosten. Hoeveel geld heeft de farmaceut daadwerkelijk gestopt in de ontwikkeling van het  medicijn? 
  • Farmaceuten wettelijk als zorgaanbieder kwalificeren, zodat de overheid tarieven makkelijker kan reguleren.

Maatschappelijk verantwoord licentiëren

Carla Hollak, internist bij Amsterdam UMC en mede-oprichter van het platform Medicijn voor de Maatschappij zegt dat 75 procent van de medische ontdekkingen voor oude geneesmiddelen voor een nieuwe zeldzame ziekte afkomstig zijn van onderzoekers in ziekenhuizen en universiteiten, waaruit eindelijk farmaceutische bedrijven mee aan de haal gaan.

Hollak pleit in Radar voor maatschappelijk verantwoord licentiëren: wetenschappers zouden zelf een patent moeten aanvragen op hun ontdekking en samen met een commerciële partij (farmaceut) moeten werken aan het doorontwikkelen van het geneesmiddelen. En zo kun je een redelijke prijs rekenen voor de productie, zodat er meer invloed is op een redelijke prijsstelling en toegankelijkheid van medicijnen.

Forumreacties

5
  • Door Radar

Farmaceuten die vijfhonderd keer meer in rekening brengen voor een oud en bestaand medicijn, gewoon omdat dit volgens de huidige wetgeving mogelijk is. Heb jij dit ook opgemerkt? Hoe kunnen we 'medicijnkaping' en 'medicijnopkoping' tegengaan om geneesmiddelen betaalbaar en beschikbaar te houden voor iedereen?  Je kunt de uitzending van maandag 21 februari 2022 hier terugkijken: https://radar.avrotros.nl/uitzendingen/gemist/item/medicijnkapers-en-opkopers-maken-bestaande-geneesmiddelen-onnodig-duur/

  • Door Wisman1963

Ls Een prima onderwerp. Wel vervelend dat jullie over farmaceuten praten waar je de farmaceutische industrie bedoelt. Apothekers zijn nl ook farmaceuten. De apothekers vervullen juist in dit onderwerp een belangrijke rol met nu magistrale bereidingen. Bereidingen dit door zorgverzekeraars ontmoedigd worden. Jammer dat dit niet goed naar voren komt, terwijl Paul lebbink zo zijn best doet. Vriendelijke groet, John Wisman 9 ook nog bereidende apotheker)

  • Door HJRDB

Interessant programma. Maar ik vond het wel storend dat - en dat blijkt nu - niet duidelijk werd uitgelegd dat het ging om weesgeneesmiddelen. En dat vind ik wel een belangrijke beperking van het algehele issue. Immers, nieuwe toepassingen voor bestaande geneesmiddelen zijn gewoon octrooieerbaar onder de Nederlandse en Europese octrooiwet, op voorwaarde dat aan de gestelde vereisten is voldaan (zie bij voorbeeld https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/e/g_vi_7_1.htm). En dat moet m.i. ook kunnen, aangezien ook voor die nieuwe toepassing(en) een aanzienlijke investering nodig kan zijn (geweest). Die nieuwe toepassing komt soms ook voort uit eerder verricht onderzoek (bijv. Viagra en Finasteride), maar kan ook voortkomen uit nieuw inzicht (dus dat die nieuwe toepassing niet echt voordehandliggend is). Voor de bewering van mevrouw Hollak heb ik geen onderbouwing gezien / gehoord en dat is wel jammer. Bovendien kunnen die onderzoekers gemakkelijk zelf voorkomen dat een farmaceutisch bedrijf "er mee aan de haal gaat". Ten eerste, uitvinders kunnen een octrooiaanvrage indienen. Die aanvrage wordt 1,5 jaar na indiening pas gepubliceerd. Dat geeft ze dus 1,5 jaar de tijd om met farmaceutische bedrijven te onderhandelen voordat de uitvinding openbaar wordt. En voor de publicatie kun je de aanvrage altijd weer intrekken. En die anderhalf jaar moet voldoende zijn. Deze weg heb ik regelmatig bewandeld voor cliënten. Echter, het blijkt dat (de grote) farmaceutische bedrijven in de regel niet geïnteresseerd zijn ("not invented here", te grote investeringen / risico's). Ten tweede, onderzoekers kunnen hun resultaten gewoon publiceren in een vakblad. Octrooiering is daarna in de regel niet meer mogelijk.