Moet er altijd een Nederlandse bijsluiter bij je medicijn geleverd worden?
Als medicijnen in Nederland niet leverbaar zijn, kunnen ze soms uit het buitenland besteld worden. Moet er dan alsnog een Nederlandse bijsluiter bij zitten?
Nederlandse bijsluiter verplicht
“Onlangs ontving ik van mijn apotheek een niet naar het Nederlands vertaald medicijn. Zowel verpakking als bijsluiter zijn alleen in het Pools te lezen en er is geen vertaalde bijsluiter bij geleverd”, appte iemand naar Radar. Mag dit zomaar? Of moet de informatie over jouw medicijn in het Nederlands zijn?
We leggen het voor aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Een woordvoerder legt uit dat het leveren van een Nederlandse bijsluiter bij een medicijn in principe verplicht is. Maar dat er wel uitzonderingen gemaakt kunnen worden.
Buitenlandse medicijnen bij ernstig tekort
De geneesmiddelenwet schrijft namelijk voor dat het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ontheffing kunnen verlenen bij ernstige medicijntekorten.
“Als een fabrikant een tekort meldt van een Nederlands medicijn, kan het CBG toestemming geven aan deze fabrikant om tijdelijk hetzelfde medicijn maar dan in een buitenlandse verpakking in Nederland te leveren”, legt de woordvoerder uit. “Als dat mogelijk is, doet de fabrikant de Nederlandse bijsluiter bij het doosje met bijvoorbeeld een elastiekje."
Bij vervangend medicijn geen Nederlandse bijsluiter
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan daarnaast ook toestemming geven aan andere fabrikanten, groothandels of apothekers om een vergelijkbaar middel uit het buitenland te halen.
“Bij deze vervangende vergelijkbare medicijnen uit het buitenland hoeft geen Nederlandse bijsluiter meegeleverd”, aldus de woordvoerder van CBG.
Kun je ergens anders een Nederlandse bijsluiter krijgen?
Zit er geen Nederlandse bijsluiter bij jouw medicijn of ben je de bijsluiter kwijt? Dan kun je hem opzoeken bij de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG. Hier zijn de bijsluiters te vinden van alle medicijnen die in Nederland een handelsvergunning hebben.
“Omdat het buitenlandse medicijn vergelijkbaar is met het Nederlandse medicijn, kun je de bijsluiter van het Nederlandse medicijn gebruiken. Bij de apotheek is meestal ook Nederlandse informatie over medicijnen beschikbaar”, vult de woordvoerder aan.