Reactie: CBG

'Het CBG bewaakt de balans werkzaamheid/ risico's van geneesmiddelen, ook na toelating op de markt. Het CBG staat nog steeds achter toelating van SSRI’s.  Het zijn medicijnen waar patiënten met een ernstige depressie baat bij hebben.

Over de hele linie zijn de criteria waarop studies beoordeeld worden, verder aangescherpt. Voor wat betreft de studies naar werkzaamheid en risico's  van SSRI's: deze  zijn methodologisch gelijk aan de huidige standaarden.  De resultaten wat betreft werkzaamheid en risico's zullen hoogstwaarschijnlijk dan ook gelijk zijn: er is een positieve baten-risicobalans.

De werkzaamheid van antidepressiva  is relatief  laag bij patiënten met een milde tot matige depressie. Bij patiënten met een ernstige depressie wordt een groter effect gezien, medicatie is bij hen vaak een noodzakelijk onderdeel van de behandeling. Voor wat betreft de niet gepubliceerde bijwerkingen: er is indertijd een herbeoordeling gestart naar aanleiding van suïcidaal gedrag en bijwerkingen die gemeld waren. Op dat moment was er geen goedgekeurde indicatie voor SSRI's voor de behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar met een depressie.

Toen de niet eerder gemelde studies  bekend werden, hebben de geneesmiddelenautoriteiten geen licentie verleend voor deze medicijnen (SSRI's) voor kinderen en adolescenten.  Ook is een waarschuwing voor een risico op suïcidaal gedrag toegevoegd aan de productinformatie van alle SSRI's, gebaseerd op de resultaten van de studies over kinderen en adolescenten. Door een wijziging in de wetgeving zijn firma's tegenwoordig overigens verplicht om alle studies wel in te dienen, ongeacht de uitkomt (article 45 voor studies die al waren gedaan, article 46 voor studies die nu worden afgerond).

Als het om werkzaamheid gaat, is bij kinderen en adolescenten een minder consistent beeld te zien, en zijn bijwerkingen duidelijker aanwezig. Daarom wordt over het algemeen door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) het gebruik bij kinderen en adolescenten afgeraden. Het CBG begrijpt dat er in de praktijk situaties bestaan waar de behandelaar met de rug tegen de muur staat en laat ruimte aan de individuele invulling van de arts.'