Reactie: IGZ
Naar aanleiding van de uitzending van Radar op 10 oktober 2016, over melatonine, heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg de onderstaande reactie gegeven.
'De IGZ heeft de afgelopen jaren meerdere keren aan het veld kenbaar gemaakt dat zij van mening zijn dat melatonineproducten met een enkelvoudige dosering van 0,3 mg of hoger als geneesmiddel beschouwd dienen te worden en dat er voor deze producten een handelsvergunning moet worden aangevraagd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Dit onderscheid is gemaakt omdat bij doseringen van 0,3 mg of hoger sprake is van een noemenswaardige beïnvloeding van fysiologische functies bij de mens, en er ook nadelige effecten kunnen optreden.
De IGZ is van mening dat patiënten onvoldoende op de hoogte zijn van de risico’s die het slikken van melatonine boven de 0,3 mg met zich mee kunnen brengen. Voor patiënten is het van het grootste belang dat zij worden voorzien van een goede voorlichting over een product. Het reguleren als geneesmiddel van het product Melatonine boven 0,3 mg zal er voor zorgen dat de apotheek het product van goede informatie moet voorzien over de werkzaamheid van het product en over de veiligheid. Het product wordt bij het reguleren als geneesmiddel van een bijsluiter voorzien.
Na een rechtszaak heeft de rechter bepaald dat de inspectie alleen mag handhaven per product/merk melatonine en niet voor alle melatonine producten in een keer. Naar aanleiding van de uitspraak zijn de IGZ en Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) de handhaving op productniveau aan het voorbereiden.
Lees meer informatie hierover'