Reactie Nutricia

In reactie op uw verzoek uw vragen schriftelijk te beantwoorden willen wij graag eerst toelichten waar Nutricia Advanced Medical Nutrition voor staat en wat onze drijfveren zijn om voedingsoplossingen te vinden voor patiënten met (zeer) specifieke voedingsbehoeften.

Voedingstherapie met dieetvoeding voor medisch gebruik als onderdeel van de totale medische zorg kan een belangrijke bijdrage leveren aan het welzijn van patiënten die niet in staat zijn (voldoende) te eten of normale voeding te verteren, absorberen of metaboliseren. Wij richten ons daarin op de meest kwetsbare patienten zoals jonge kinderen, ouderen en bijvoorbeeld ook Alzheimerpatiënten in het beginstadium van de ziekte.

Wij nemen de verantwoordelijkheid dat onze producten door kwetsbare groepen gebruikt worden, zeer serieus. Producten die wij introduceren zijn gebaseerd op uitgebreid wetenschappelijk onderzoek. Wij werken samen met een groot aantal wetenschappelijke instituten wereldwijd alsmede professionals in de gezondheidszorg.

Onze bijdrage aan klinisch onderzoek is conform internationale wetenschappelijke en ethische standaarden om de kwaliteit van de klinische uitkomsten te garanderen (zoals ICH-GCP guidelines); ISO 9001-2008 gecertificeerd voor de onafhankelijke beoordeling van onze methodologie en werkprocessen; en transparant over onze bijdrage door o.a. vermelding van betrokken onderzoekers.

Pas als onderzoek bij patiënten positieve resultaten laat zien maken wij producten beschikbaar. Vanwege wettelijke bepalingen communiceren wij over de wetenschap achter onze producten uitsluitend met healthcare professionals die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van de patiënt. De healthcare professional kan op basis van de meest recente wetenschappelijke inzichten besluiten of, en zo ja welke voedingstherapie een bijdrage kan leveren in de totale zorg van de individuele patiënt.

Dit is ook de route die wij bewandeld hebben met Souvenaid. De introductie hiervan is voorafgegaan door ruim 12 jaar pre-klinisch en klinisch onderzoek waarbij zowel onderzoekers uit Amerika als uit Europa (waaronder 13 klinische centra in Nederland) betrokken zijn geweest.Hierbij ontvangt u onze reactie op de door u gestelde vragen.

Wij verwijzen u allereerst graag naar het aantal pre-klinische studies dat onderdeel is van het totale onderzoeksprogramma. Deze pre-klinische studies zijn gedaan door de onderzoeksgroep van Prof. Wurtman van MIT (Boston, USA). Voor de volledigheid vindt u onderstaand de referenties naar alle publicaties die hierover inmiddels in de wetenschappelijke literatuur zijn verschenen.Positieve effecten Souvenaid betreffen de specifieke combinatie van voedingsstoffen

De pre-klinische en klinische studies en de effecten die hierin zijn aangetoond zijn allemaal gedaan met de specifieke, gepatenteerde combinatie van voedingsstoffen (o.a. UMP, choline, omega-3 vetzuren en B vitamines) in Souvenaid. Dat individuele voedingsstoffen dit effect niet aantonen is ook onze conclusie geweest op basis van het pre-klinisch werk en bevestigt dan ook eerder uitgevoerde klinische studies met individuele voedingsstoffen in de wetenschappelijke literatuur.

Op vooraf gedefinieerde primaire parameters gedurende de interventie in zowel de Souvenir I als II studie waren er significante positieve verschillen in de Souvenaid groep ten opzichte van de placebogroep. Voor alle duidelijkheid, het betreft hier de gepatenteerde combinatie van voedingsstoffen.

Zoals in wetenschappelijk onderzoek gebruikelijk, dient de verdere onderbouwing in vervolgonderzoek vastgesteld te worden, alsmede de plaatsbepaling in de klinische praktijk. Deze studies zijn inmiddels gaande. Nutricia blijft investeren in vervolgonderzoek naar de rol van voedingsinterventie bij beginnende Alzheimer en de klinische relevantie van Souvenaid.Onafhankelijke monitoring

Onze onderzoeksorganisatie heeft een ISO 9001-2008 certificering; onderzoek doen wij conform internationale wetenschappelijke en ethische standaarden om de kwaliteit van klinisch bewijs te garanderen (zoals ICH-GCP guidelines); wij publiceren studies voorafgaand aan de studie in openbare klinisch onderzoeksregisters. Voor de Souvenaid studies is een onafhankelijke Data Monitoring Committee ingesteld (DMC). Het Souvenaid onderzoeksprogramma bestaat uit pre-klinische en klinische studies. Er zijn inmiddels meer dan 15 peer reviewed pre-klinische wetenschappelijke artikelen en 5 klinisch wetenschappelijke artikelen verschenen in internationaal toonaangevende vakbladen.Studieprotocol volgens internationale standaarden

Het studieprotocol van de dubbelblind gerandomiseerde studie (Souvenir II) is door de wetenschapscommissie5 (CWO) van het VUmc en de medisch ethische commissies van alle 28 deelnemende Alzheimer onderzoekscentra (in Nederland, Duitsland, Engeland, België en Amerika) voorafgaand aan de start van de studie uitvoerig getoetst en goedgekeurd.

Het rapporteren van deze studies gebeurt enkel in wetenschappelijke vakbladen en wordt volledig gedaan volgens de internationale CONSORT6 richtlijnen die de kwaliteit en validiteit van uitkomsten van klinisch onderzoek bewaken. Het uitgangspunt daarbij is dat dit alleen mogelijk is door volledige transparantie van de auteurs waarbij de rol van de sponsor en alle andere betrokkenen wordt weergegeven. Eenzelfde aanpak is gehanteerd voor de Souvenir I studie.

Na afronding van de Souvenir II studie zijn alle statistische analyses herhaald en bevestigd door het onafhankelijke Rush Alzheimer Disease Centre (Chicago, USA).Financiering

Voor wat betreft de financiering: Het pre-klinisch onderzoek is gefinancierd door MIT (Boston, USA). De klinische studies zijn gefinancierd vanuit (Europese) subsidies en door Nutricia Advanced Medical Nutrition.Nutricia participatie in Deltaplan Dementie

Vanuit onze visie dat medische voeding een wezenlijk verschil maakt in het leven van veel verschillende patientengroepen, voelen wij ons zeer betrokken bij het welzijn en de gezondheid van patiënten met dementie. Wij participeren (middels klinisch onderzoek) daarom in het Deltaplan Dementie, een nieuwe publiek-private samenwerking, waarmee wij bijdragen aan het gezamenlijke doel om de zorg voor deze groeiende groep patiënten te verbeteren, nu en in de toekomst.Verkoopcijfers

Uw vraag over onze verkoopcijfers kunnen wij niet beantwoorden. Wij doen nooit uitspraken over onze lokale verkoopcijfers, deze worden per kwartaal op bedrijfsniveau gepubliceerd.Referenties

1. Sakomot et al. Brain Res. 2007;1182:50-9

2. Van Wijk et al. Brit J Nutr. 2011

3. Cansev et al. Brain Res. 2005

4. Ulus et al. Cell Mol Neurobiol. 2006

5. Wurtman et al. Brain Res. 2006

6. Cansev et al. Neuroscience. 2007

7. Sakamoto et al. Brain Res. 2007

8. Wang et al. J. Mol Neurosci. 2005

9. Pooler et al. Neuroscience. 2005

10. Cansev et al. Dev Neurosci. 2009

11. Farkas et al. Brain Res. 2002

12. Wang et al. Brain Res. 2007

13. Savelkoul et al. J Neurochem. (in press)

14. Teather et al. J. Nutr. 2006

15. de Wilde et al. Brain Res. 2003

16. de Wilde et al. Brain Res. 2002

17. de Bruin et al. J. Learn Mem. 2003

18. Holguin et al. Behav Brain Res. 2008

19. Broersen et al. Abs AAIC. 2011

20. de Wilde et al. J Alz Dis. 2011