Risicoklassen
Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende risico klassen van klasse 1 (bijvoorbeeld een pleister) tot klasse 3 (bijvoorbeeld een borstimplantaat). De klassen lopen op in risico. Hoe hoger de klasse, hoe hoger het risico, hoe dikker het technisch dossier van het fabrikant is, hoe langer de beoordeling ervan duurt.
Vreemd genoeg vallen de meeste bekkenbodemmatjes in categorie 2B, een midden hoog risico product. Daarmee zitten deze permanente implantaten niet in de hoogste risicocategorie.In een brief aan de Tweede Kamer uit 2012 (27 maart 2012) schrijft de minister: 'Medische hulpmiddelen in risicoklasse III, zoals de borstimplantaten, metaal-op –metaal- heupen, geleiderdraden van implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD’s) of bekkenbodemmatjes, kennen de strengste eisen van het toelatingsregime.'
In een eerdere brief d.d. 20 februari 2012 schrijft de minister:'de gynaecologische matjes vallen in klasse IIb, de op een na hoogste risicoklasse en in sommige gevallen in de hoogste risicoklasse III. Hulpmiddelen die in deze klassen ingedeeld zijn, doorlopen de strengste toelatingsregimes voor medische hulpmiddelen en moeten door een zogenaamde aangemelde instantie beoordeeld worden.'
Ook in een Algemeen Overleg d.d. 22 mei 2012 herhaalt de minister dit.
Maar de 'strengste toelatingsregimes' gelden niet voor de meeste bekkenbodemmatjes omdat ze in categorie 2B zitten.