Verklaring CBG
Verklaring van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen over de waarschuwing voor NSAID's.
- Pijnstillers als de Non Steroid Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) worden door veel patiënten veel gebruikt voor chronische en acute pijnbestrijding. Zij hebben voor deze patiënten een belangrijke functie. Het gebruik van geneesmiddelen, dus ook van eenvoudige pijnstillers als de NSAIDs, brengt altijd risico's met zich mee. Het CBG ziet erop toe dat de balans tussen de werkzaamheid en de risico's van ieder geregistreerd geneesmiddel positief is.
- Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is van mening dat de balans werkzaamheid – schadelijkheid voor alle NSAID's die in Nederland op de markt zijn positief is, mits de gebruiker de aanwijzingen in de patiëntenbijsluiter en die van de arts nauwlettend opvolgt. Patiënten dienen de voorgeschreven dosis en tijdsduur van de behandeling niet te overschrijden. Bij twijfel moet de apotheker of arts geraadpleegd worden.
- De balans werkzaamheid – veiligheid van alle NSAIDs is in oktober 2006 herbeoordeeld in Europees verband door de CHMP . In deze herbeoordeling zijn alle bekende wetenschappelijke onderzoeken en gegevens meegenomen. Nieuwe gegevens lieten toen een licht effect zien op de bloedstolling, vooral bij hogere doses en langdurig gebruik. Naar aanleiding daarvan is besloten tot het opnemen van extra waarschuwingen en informatie in de wetenschappelijke productinformatie en de patiëntenbijsluiters van NSAIDs. Patiënten met ernstig hartfalen dienen NSAID's niet te gebruiken. Op 24 oktober 2006 is een nieuwsbericht met deze strekking verschenen op de CBG-website en verstuurd aan een groot aantal vakbladen.
- Alle registratiehouders van NSAIDs in Europa zijn verplicht deze teksten op te nemen in de wetenschappelijke productinformatie en de bijsluiter. Omdat het hier een zeer omvangrijk aantal geneesmiddelen betreft waarvan de bijsluiter moet worden aangepast is de registratiehouders enige tijd gegund om deze operatie uit te voeren. De wetenschappelijke productinformatie is inmiddels aangepast, de patiëntenbijsluiters dienen op zijn laatst in augustus 2007 te zijn aangepast;
- NSAIDs zijn vooralsnog niet via de Algemene Verkoop verkrijgbaar, maar uitsluitend via arts, apotheek of drogist. Voor NSAIDs die als zelfzorggeneesmiddelen op de markt zijn, geldt ook dat het gebruik in lijn moet zijn met de adviezen in de bijsluiter. Deze middelen zijn in lage doses beschikbaar en mogen alleen gedurende een korte periode zonder overleg met de arts/apotheker worden gebruikt.