background branding

IGZ reageert vijf jaar later dan FDA op risico’s bekkenbodemmatjes

document_boos_vrouw_istock_cathy_yeulet800.jpg

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) geeft in het programma Radar toe dat de waarschuwing van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) in 2008 over bekkenbodemmatjes ‘niet is geland’ bij de IGZ. Inspecteur-Generaal Ronnie van Diemen noemt het een ‘leerpunt’.

Waar de FDA al in 2008 waarschuwt voor de implantaten en aandringt op extra onderzoek van fabrikant Johnson & Johnson, komt de IGZ pas in 2013 naar buiten met een rapport dat maant tot voorzichtigheid met de matjes. Vijf jaar later dus.

Bewijs en toestemming ontbraken

De FDA waarschuwde in 2008 en nogmaals in 2011 voor de implantaten na duizenden klachten van artsen en vrouwen, en constateerde dat fabrikant Johnson & Johnson nooit toestemming heeft gehad om het matje te gebruiken voor verzakkingen in het bekkenbodemgebied. Onderzoek dat kon aantonen dat de matjes veilig waren ontbrak.

Ook in Europa ontbrak het bewijs voor veiligheid van de implantaten: de CE-markering van de Prolift, het matje van Johnson & Johnson, is nooit afgegeven voor toepassing in het bekkenbodemgebied.

Vanavond in Radar: fabrikant kende de risico’s

Bron: Radar