Implant Files - Enkele resultaten uit het internationale onderzoek
Radar heeft samen met dagblad Trouw en nog 250 journalisten wereldwijd onderzoek gedaan naar de (falende) controle op medische hulpmiddelen en implantaten.
- De eisen die gesteld worden gesteld aan een medisch implantaat voordat het op de markt gebracht mag worden, zijn wereldwijd bijzonder laag. Niet alleen hoeft het implantaat maar in weinig mensen getest te worden, ook de tijd dat de patiënt gevolgd wordt is vaak kort
- Nadat het implantaat op de markt gebracht is, wordt nauwelijks bijgehouden wat de werking, de bijwerkingen en de neveneffecten van het implantaat zijn. Wereldwijd is er sprake van onderrapportage; overheden doen weinig om dit te verbeteren
- Bij sommige implantaten waarmee problemen ontstaan, duurt het mede daardoor lang voordat wordt ingegrepen. Ook komen ingrepen in één land niet altijd direct door in andere landen
- Fabrikanten en overheden houden beschikbare informatie over de bijwerkingen van implantaten vertrouwelijk achter: WOB-procedures duren vaak zeer lang en cruciale informatie is onleesbaar gemaakt
- In Nederland is het voor zowel patiënten als artsen onmogelijk om inzicht te krijgen in de ervaringen met en de bijwerkingen van implantaten omdat registers niet openbaar toegankelijk zijn. Er komt een nieuw Europees register (Eudamed), maar ook dat is niet openbaar.
- Bij de Amerikaanse waakhond FDA worden aan implantaat gerelateerde sterfgevallen niet altijd als zodanig gemeld. ICIJ onderschepte 220 van dit soort sterfgevallen waarvan zij, na intensief onderzoek, denkt dat het implantaat een rol gespeeld heeft in de dood van de patiënt.
- Er is geen eenduidig Europees meldingenbeleid, waardoor complicaties van implantaten worden gemist.
- Artsen zijn niet verplicht incidenten met implantaten te melden en ze blijken dat ook nauwelijks te doen.
- Het systeem van melden van incidenten en calamiteiten werkt niet. Uit een enquête van Radar en Trouw onder ziekenhuizen blijkt dat artsen niet uit de voeten kunnen met het verschil dat toezichthouders aanbrengen tussen een incident en een calamiteit. Meldingen over problemen komen mede daardoor niet goed door.
Lees hoe je zelf meer te weten komt over je implantaat
Klik hier voor alle informatie over de Implant Files bij elkaar