Reactie Zoetis - fabrikant van Librela en Solensia

Zoetis zet zich al meer dan 70 jaar in voor het verbeteren van de gezondheid van huisdieren en de veiligheid van onze medicijnen is onze hoogste prioriteit. Librela en Solensia hebben een goed gedocumenteerde staat van dienst in het verbeteren van de kwaliteit van leven van miljoenen honden en katten die lijden aan artrose. Librela is goedgekeurd in meer dan 50 landen wereldwijd en is effectief gebruikt bij miljoenen honden die lijden aan artrose. Eind maart 2025 waren er wereldwijd bijna 28 miljoen doses gedistribueerd.

We blijven het volste vertrouwen hebben in Librela en de veiligheid en werkzaamheid ervan bij het verlichten van artrosepijn bij honden, mits gebruikt zoals aangegeven. Het wereldwijde aantal gemelde bijwerkingen van Librela blijft stabiel; geen enkele categorie bijwerkingen is geclassificeerd als meer dan zeldzaam. De classificatie 'zeldzaam' is gebaseerd op de EMA-categorisering, wat betekent dat ze zijn gemeld bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren (waarbij één dosis gelijkstaat aan één behandeld dier). Meldingen geven niet noodzakelijkerwijs een causaal verband aan.

Zoetis neemt meldingen van mogelijke bijwerkingen serieus en verzamelt relevante informatie om te melden aan de bevoegde, wereldwijde regelgevende instanties. Dierenartsen blijven vertrouwen hebben in Librela. We bieden dierenartsen tal van hulpmiddelen, waaronder actuele gegevens, onderzoek en toegang tot toonaangevende externe en interne experts op het gebied van artrose.

Veiligheid en melding van bijwerkingen

Zoetis neemt meldingen van mogelijke bijwerkingen zeer serieus en werkt aan een beter begrip van meldingen van bijwerkingen en deelt deze met de bevoegde regelgevende instantie. Alle gevallen, zowel ernstige als niet-ernstige, worden ingediend bij de autoriteiten en door de regelgevende instanties met gelijke nadruk beoordeeld; er wordt geen weging toegepast.

Hoewel gevallen van bijwerkingen vanuit het perspectief van een huisdiereigenaar of meldende dierenarts als ernstig kunnen worden beschouwd, kent de melding van een geval een gestructureerd kader met duidelijke definities die door de regelgevende instanties zijn vastgesteld. Regelgevende instanties beoordelen ook de melding van houders van handelsvergunningen (MAH's) om ervoor te zorgen dat gevallen op de juiste manier worden gemeld. Deze uitleg is bedoeld om te verduidelijken hoe de classificatie van de gevallen mogelijk verkeerd is geïnterpreteerd door een gebrek aan bekendheid met het regelgevingsproces en -kader. Het begrijpen van deze specifieke kenmerken is cruciaal voor een nauwkeurige interpretatie van de classificatie.

Reactie op recente casusreeksen

We zijn op de hoogte van de recente casusreeksen en ingezonden brieven die zorgen oproepen over een mogelijk verband tussen Librela en versnelde gewrichtsdestructie. Zoetis sluit de mogelijkheid van bijwerkingen niet uit en verwelkomt de interesse van onderzoekers in de veiligheid van Librela. De methodologie van de casusreeks kent echter verschillende beperkingen en ondersteunt de conclusies van de auteurs niet. De 19 beschreven casussen vertonen geen gemeenschappelijke klinische kenmerken en het is moeilijk om hun verband met Librela vast te stellen.

Klinische studies en wetenschappelijke nauwkeurigheid

Het aantal honden dat in pre-appropriate veiligheids- en werkzaamheidsstudies wordt behandeld, wordt bepaald op basis van de doelstellingen van de studie en is statistisch en wetenschappelijk onderbouwd, en is in lijn met de internationale vereisten op basis van de VICH/ICH-richtlijnen. De veiligheidsbeoordeling voor bedinvetmab is uitgevoerd met dezelfde nauwkeurigheid als voor andere goedgekeurde diergeneesmiddelen.

Doorlopende monitoring en ondersteuning

Op dit moment is er geen duidelijk bewijs voor de bezorgdheid over de veiligheid van de gewrichten bij honden die Librela krijgen toegediend. Zoetis blijft samenwerken met specialisten uit verschillende disciplines om gemelde gevallen van vermoedelijke musculoskeletale bijwerkingen te evalueren, de lopende diagnostiek te ondersteunen en verdere studies uit te voeren. Een gedetailleerd overzicht van alle bijwerkingen van Librela is nu beschikbaar in een open access-publicatie in Frontiers in Veterinary Science.

Veterinaire begeleiding en educatie

Dierenartsen spelen een cruciale rol in zowel de zorg voor huisdieren met pijn als in de voorlichting aan huisdiereigenaren. Zoetis ondersteunt dierenartsen met actuele gegevens, onderzoek, educatief materiaal en toegang tot vooraanstaande interne en externe experts op het gebied van artrose. We streven ernaar duidelijke informatie te verstrekken over zowel de voordelen als de risico's van onze producten, gebaseerd op wettelijke etiketten en wetenschappelijk bewijs.

We moedigen huisdiereigenaren aan om hun dierenarts te raadplegen om de meest geschikte behandeling voor hun huisdier te bepalen. Elk dier is uniek en dierenartsen zijn het beste in staat om individuele behoeften te beoordelen en weloverwogen beslissingen te nemen.