toggle menu

FDA verbiedt bekkenbodemmatjes in Amerika

Bekkenbodemmatjes zijn per direct verboden in Amerika. De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft de productie en de verkoop van chirurgische matjes van de fabrikanten Boston Scientific en Colonplast gestopt. Deze matjes worden, ook in Nederland, geplaatst bij vrouwen met een verzakking in de bekkenbodem.

In de studio bij Radar laat de advocaat van twee vrouwen met bekkenbodemmatjes (en ernstige problemen daarmee) weten dat de grondstof die voor veel matjes worden gebruikt, niet bedoeld is voor medische toepassingen, waaronder medische implantaten.

Inspectie: 'Nederland is terughoudend'

Volgens de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd gaat het jaarlijks om 150 tot 200 matjes en is Nederland zeer terughoudend met deze ingreep. Het mag alleen toegepast worden bij vrouwen voor wie er geen alternatieven beschikbaar zijn. Er zijn in Nederland nog maar 6 zorginstellingen die matjes plaatsen. Dat mag alleen gedaan worden door gespecialiseerde (uro)gynaecologen.

In Nederland zijn de matjes veel geplaatst en vrouwen zijn nauwelijks gewezen op de ernstige bijwerkingen, terwijl die in 2008 al bekend waren bij de Amerikaanse toezichthouder. Na plaatsing kregen sommige vrouwen last van onder andere ernstige pijnen in het bekken en de vagina. Bij een aantal vrouwen bleek het medisch hulpmiddel vergroeid met het weefsel in het bekken.

De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd laat in een reactie weten dat er overleg is met Europese toezichthouders. 'Het RIVM doet momenteel onderzoek naar de bekkenbodemmatjes: ze kijken naar de technische dossiers en ze doen laboratoriumonderzoek. Daarnaast loopt er Europees onderzoek naar de bekkenbodemmatjes waaraan de inspectie bijdraagt. We houden de uitkomsten van dit onderzoek scherp in de gaten en kijken of we naar aanleiding van deze onderzoeken maatregelen moeten nemen.'

Al jarenlang besteedt Radar aandacht aan problemen met bekkenbodemmatjes en andere implantaten:

Bekijk alle uitzendingen, nieuwtjes en hulpartikelen over medische implantaten

Verbod in Amerika: veiligheid en effectiviteit niet bewezen

In Amerika zijn de maatregelen duidelijk. In februari dit jaar heeft de FDA een deskundigenpanel ingesteld en deze heeft bepaald dat, om de effectiviteit van het matje te meten, het matje na 36 maanden een beter resultaat moeten geven dan de traditionele operatie. En qua veiligheid zou dit vergelijkbaar moeten zijn dan de traditionele ingreep / bekkenbodemhersteloperatie. Fabrikanten hebben niet kunnen bewijzen dat de matjes veilig en effectief zijn. De bedrijven hebben 10 dagen om een plan in te dienen om hun product van de markt af te halen.

Reactie SP op maatregelen Amerika:

'Naar aanleiding van het verbod van de FDA herhaalt de SP haar oproep aan de Minister om onafhankelijk onderzoek te laten doen naar het huidige gebruik van bekkenbodemmatjes / meshimplantaten. De Minister wilde hierover nadenken, gaf hij aan. Hij stelt namelijk dat in Nederland mesh alleen in uiterste gevallen wordt ingezet als niks anders werkt, maar de praktijk is anders: voor bepaalde indicaties is het gebruik niet beperkt. Dit besluit van de FDA vormt genoeg aanleiding om het voorzorgsprincipe te hanteren en het gebruik van mesh op te schorten totdat meer bekend is over de werkzaamheid en veiligheid van het implantaat. Patiënten die mesh al hebben moeten het kosteloos kunnen laten verwijderen.'

Reacties

Of praat mee op het forum
Op de Radar website moet je 'overige cookies' accepteren om te reageren op artikelen.

Ook interessant