toggle menu

Onverwacht zwanger door nieuw koperspiraaltje

De Ballerine is een spiraaltje voor vrouwen waar geen hormonen in zitten. Het anticonceptiemiddel is ruim een jaar op de markt. Hoewel het spiraaltje er dus voor zou moeten zorgen dat vrouwen niet zwanger raken, zijn er al wel zwangerschappen met de Ballerine gemeld.

De Ballerine is een koperspiraal. Er zijn verschillende soorten koperspiraaltjes op de markt, waaronder ook het T-Safe-koperspiraaltje. De Ballerine is, in tegenstelling tot de T-vormige spiraaltjes, bolvormig.

'Zes expulsies en een zwangerschap bij Ballerine'

Verloskundige Alyke Deunk plaatst sinds 2018 spiraaltjes, waaronder Ballerine en de T-Safe. 'We hebben nog nooit een T-Safe gehad die is uitgezakt, hoewel dat ook kan gebeuren. Maar nu een jaar na het plaatsen van de Ballerine hebben wel al een stuk of twee expulsies en een zwangerschap.'

Bij het meldpunt implantaten van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) zijn in het afgelopen jaar 24 meldingen binnengekomen over Ballerine en bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ook nog enkele meldingen. Inhoudelijk is nog niks te zeggen over deze meldingen.

Het RIVM en de IGJ onderzoeken die registraties nog. Daarnaast is er door de Europese toezichthouder een onderzoek ingesteld na problemen bij het verwijderen van de Ballerine, een zogenoemde Field Safety Notice.

Vragen over melden van expulsies

Deunk en andere verloskundigen vragen zich af of alle expulsies, dus situaties waarbij de Ballerine naar beneden is gezakt, wel worden gemeld, en vragen zij zich ook af waar die meldingen dan terechtkomen. 'Er is onrust in de beroepsgroep. Niet iedereen doet een melding, of weet hoe hij goed moet melden.' En dat is juist wel van groot belang, vindt Deunk, zodat vrouwen goed geïnformeerd kunnen worden over de eventuele risico's.

De organisaties die namens de huisartsen, de gynaecologen en de verloskundigen spreken, (NHG, NVOG en de KNOV) geven in een gezamenlijke schriftelijke verklaring aan: 'Deze vorm van anticonceptie wordt niet aanbevolen omdat er beperkt en niet onafhankelijk onderzoek naar effectiviteit en complicaties is gedaan. Deze conclusie wordt onderschreven door een recente publicatie in het Geneesmiddelenbulletin.'

Heb jij de Ballerine?

Heb jij de Ballerine en ben je bezorgd? Neem contact op met de plaatser van het spiraaltje, je huisarts bijvoorbeeld, of de gynaecoloog. Heb je te maken met problemen door de Ballerine, of een ander spiraaltje? Dat kun je hier melden bij het RIVM.

Medische hulpmiddelen

Dick Bijl, arts en epidemioloog, vertelt dat een aantal aspecten aan de wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen rammelt. Het registreren van medicijnen is veel ingewikkelder dan het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel.

'Notified bodies beoordelen of een medisch hulpmiddel op de markt mag komen', legt Bijl uit. 'De fabrikant bepaalt zelf het onderzoek, en bespreekt dat met de notified body. En die gaat daar eigenlijk bijna altijd mee akkoord.' Volgens Bijl is het voor vrouwen lastig te achterhalen of er meldingen over een spiraaltje zijn: 'als gebruiker kun je niet op de hoogte van de voor en nadelen van dit product'.

The Implant Files

Radar besteedde eerder al aandacht aan The Implant Files, een internationaal onderzoek naar implantaten. Daaruit bleek: de controle op medische hulpmiddelen en implantaten is wereldwijd zo gebrekkig dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen.

Reactie van distributeur van Ballerine

Titus Health Care, de distributeur van de Ballerine reageert alleen schriftelijk op onze vragen. Hier kun je de gehele reactie lezen. Titus geeft aan dat op dit moment twee gepubliceerde onderzoeken over Ballerine beschikbaar zijn waarin de effectiviteit, veiligheid en acceptatie zijn onderzocht. Deze staan ook op de site van Ballerine en zijn beide gefinancierd door OCON, de fabrikant van de Ballerine. 

Verder zegt Titus Health Care dat er nog geen gepubliceerde data beschikbaar zijn van direct vergelijkend onderzoek tussen Ballerine en andere spiralen. Ballerine is volgens Titus Health Care geen vervanging van de spiralen die door de NHG-Standaard Anticonceptie worden aangemerkt als eerste keuze, maar een aanvulling op het aanbod van beschikbare anticonceptiespiralen. 

Verder verwijst Titus naar cijfers van abortuskliniek Vrouwen Medische Centrum  (VMC) in Den Bosch. Zij hebben 141 Ballerina's geplaatst en 2,8 procent expulsies gemeld over 2020. Dat is binnen de norm die mag tot 5 procent, aldus Titus Health Care en abortusarts mevrouw Kroeze.

OCON Healthcare is de fabrikant en bedenker van de Ballerine. Zij geven telefonisch een reactie op onze bevindingen in de uitzending en geven aan dat volgens hun registratie alle meldingen binnen de norm zijn. Verdere data over de Ballerine kun je hier vinden.

In de studio praten we verder met SP kamerlid Henk van Gerven over de Ballerine.

Lees hier meer informatie over anticonceptiemiddelen, welke het best bij jou past en waar je jouw ervaring met de Ballerinespiraal kunt delen

Reageer

Wil jij meepraten over dit onderwerp? Dat kan op ons forum!

Reageer op het forum

Ook interessant