toggle menu

Tien pijnpunten bij Europese goedkeuring medische hulpmiddelen

Tien pijnpunten bij Europese goedkeuring medische hulpmiddelen

Pijnpunt 1: Fabrikant bepaalt risicoklasse.

De risicoklasse van het hulpmiddel zou indirect de veiligheid van het hulpmiddel moeten garanderen. Hoe hoger de klasse, hoe strenger de eisen, hoe meer de fabrikant betaalt voor zijn CE-markering. Maar een CE-markering is geen keurmerk: het geeft alleen aan dat een product voldoet aan de in EU-verband gestelde eisen voor veiligheid en prestatie. De fabrikant bepaalt zelf de klasse. Dit is een perverse prikkel om de klasse zo laag mogelijk te houden

Pijnpunt 2: Het CE-merk wordt afgegeven door commerciële bedrijven.

In Europa zijn er ongeveer 70 door de overheid aangewezen particuliere keurings- of testinstituten die beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de geldende Europese richtlijnen, en die het benodigde CE-merk kunnen toekennen. Deze zogeheten Notified Bodies zijn commerciële bedrijven, die in alle landen van de EU zetelen.

Afgifte van het CE-merk door bijvoorbeeld een Notified Body in Oost-Europa of Turkije maakt het voor een fabrikant mogelijk het artikel in heel Europa op de markt te brengen. De fabrikant heeft de mogelijkheid om te 'shoppen', op zoek naar het CE-merk. Bij afwijzing door de ene Notified Body, kan de fabrikant een andere Notified Body in een ander land benaderen. Geld en tijd zijn hierbij van belang voor de fabrikant en de Notified Bodies weten dit; ze zijn concurrenten op basis van prijs en snelle markttoelating.

Sommige Notified bodies bieden speciale programma’s aan voor snelle markttoelating. Ze weten precies wat de fabrikant wil. Niet gek want bij Notified Bodies werken vaak oud-fabrikanten.

Ter vergelijking: in Amerika worden alle benodigde vergunningen voor medische hulpmiddelen verstrekt door de Food and Drug Administration (FDA).

Pijnpunt 3: Keuringsinstituten zijn geen specialisten.

De expertise van Notified Bodies is heel gefragmenteerd; ze accrediteren van alles – van speelgoed tot brandblussers. Medische hulpmiddelen zijn slechts een onderdeel. Kennis over het medische hulpmiddel hoeft niet bij een Notified Body aanwezig te zijn.

Pijnpunt 4: Fabrikant bepaalt welke externe deskundige wordt ingeschakeld.

Als een Notified Body zelf onvoldoende expertise heeft, kan een externe deskundige worden ingeschakeld. De fabrikant die de CE-markering heeft aangevraagd wordt in de gelegenheid gesteld deze deskundige goed- of af te keuren.

Pijnpunt 5: Er vindt geen klinisch onderzoek plaats met het hulpmiddel.

Hoewel op papier één van de vereisten klinisch onderzoek is, is dit inderdaad vooral een papieren kwestie. Deze onderzoeken hoeft een fabrikant niet zelf uit te voeren. Als het nieuwe implantaat lijkt op bestaande exemplaren die al op de markt verkrijgbaar zijn, volstaan kopieën van wetenschappelijke literatuur. De fabrikant hoeft alleen aan te tonen dat zijn hulpmiddel hetzelfde is als een al bestaand hulpmiddel om de onderzoeken van het voorgaande product te kunnen gebruiken.

Fabrikanten gebruiken elkaars klinische data: zelfs nadat een product schadelijk is gebleken. Notified Bodies werken met  ‘checklists’: de juiste papieren moeten aanwezig zijn, het protocol moet kloppen. Het systeem is extreem fraudegevoelig.

Pijnpunt 6: Pas na een jaar ziet het keuringsinstituut het product zelf.

Het krijgen van een CE-keurmerk bestaat uit 2 fasen. Fase 1 is de beoordeling van het technisch dossier. Fase 2 is bezoek aan de fabriek. Deze tweede fase is een formaliteit. Ook dan wordt er niet gekeken naar het hulpmiddel zelf, maar naar een test-batch. Pas na een jaar na afgifte (en productie en gebruik) ziet de Notified Body het hulpmiddel voor het eerst.

Pijnpunt 7: Een recall heeft geen zin.

Doordat zoveel producten op elkaar gebaseerd zijn (zie pijnpunt 5) (zodat een fabrikant geen eigen, kostbaar klinisch onderzoek hoeft te laten doen), heeft het weghalen van één specifiek product van de markt nauwelijks zin. Alle andere, soortgelijke producten blijven overeind.

Pijnpunt 8: Notified Bodies wijzen bijna niemand af.

Omdat de Notified Bodies zelf afhankelijk zijn van de inkomsten van de aanvragers van het CE-merk, wijzen ze bijna geen enkele aanvrager af. Er wordt vooraf een hoog slagingspercentage gegeven zonder kennis van het product. Tussen fabrikant en Notified Body bestaat ernstige belangenverstrengeling: er wordt nauw samengewerkt omdat beide partijen daar een groot belang bij hebben.

Pijnpunt 9: Bijwerkingen melden leidt nergens toe.

Bijwerkingen en klachten die de fabrikant krijgt over een hulpmiddel worden nauwelijks gemeld bij de toezichthouder. Hoewel een fabrikant verplicht is zijn product te blijven volgen, is hij alleen bij ernstige complicaties verplicht om dit te melden bij de bevoegde autoriteiten. Dit gebeurt op basis van eigen inzicht. Er is nauwelijks een prikkel om dit te doen.

Mocht de fabrikant dit wel doen, dan gebeurt er volgens deskundigen weinig tot niets mee: er is nog geen landelijk of Europees overkoepelend systeem om  klachten en bijwerkingen te registeren. Daardoor zijn er nauwelijks langetermijngegevens van de toegestane hulpmiddelen bekend. Daarnaast bereiken waarschuwingen die bijvoorbeeld de FDA in Amerika uitvaardigt, nauwelijks de betrokkenen in de Europese Unie: noch artsen, noch patiënten.

Pijnpunt 10: Er is geen overzicht.

Er is geen verplicht traceersysteem om bij te houden welke hulpmiddelen op de markt zijn en wat de ervaringen hiermee zijn. Niemand heeft het overzicht.

Reacties

Op de Radar website moet je 'overige cookies' accepteren om te reageren op artikelen.

Ook interessant