Meer dan honderd zwangerschappen met Ballerine spiraal: Waarom heeft de Inspectie geen compleet beeld?
Meer dan honderd vrouwen in Nederland zijn zwanger geraakt terwijl zij dachten beschermd te zijn met de Ballerine koperspiraal. Dit blijkt uit cijfers die Radar heeft opgevraagd bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI).
Ben jij zwanger geraakt met je spiraal, of heb je andere bijwerkingen? Voor koperspiralen kun je deze melden bij het MEBI, hormoonspiralen bij het LAREB. Radar hoort ook graag je ervaringen, je kunt deze mailen naar [email protected].
115 zwangerschappen
Bij het MEBI zijn tot maart 2025 115 meldingen gedaan van zwangerschappen met de Ballerine spiraal. De meeste meldingen zijn gedaan door zorgverleners. Mogelijk ligt het aantal zwangerschappen hoger, het MEBI heeft geen compleet beeld. Melding doen van bijwerkingen bij het MEBI is namelijk op vrijwillige basis, het is niet verplicht.
Ook kent het meldpunt onder patiënten weinig bekendheid. Het Radar Panel hield een enquête onder ruim 6500 mensen die een spiraal hebben of hebben gehad. Vrijwel niemand van hen heeft hun bijwerkingen doorgegeven aan dit meldpunt.
Black box
Het exacte aantal zwangerschappen door de Ballerine spiraal is onbekend. Er is geen goed, centraal overzicht van bijwerkingen bij medische implantaten en hoe vaak deze voorkomen. Zelfs de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft dat overzicht niet.
De patiënt heeft dat overzicht al helemaal niet. “Dit is één grote black box”, zegt letselschadeadvocaat Laura-Jean van de Ven tegen Radar. “De patiënt zou centraal moeten staan en de patiëntveiligheid helemaal. Dat is op dit moment niet zo.”
Jane is één van de vrouwen die zwanger raakte met de Ballerine spiraal. Zij vertelt haar verhaal in de uitzending van Radar. Maandag 17 maart, 20.25 uur op NPO2.
Ballerine koperspiraal
In januari 2021 besteedde Radar aandacht aan de Ballerine, een bolvormige koperspiraal. De spiraal werd tussen april 2019 en juli 2021 in Nederland geplaatst bij zo’n 8 duizend vrouwen.
Verloskundigen trokken bij Radar aan de bel, zij zagen opvallend veel uitzakkingen en zwangerschappen in vergelijking met andere spiralen.
258 klachten van bijwerkingen
Na deze uitzending deed Radar een Woo-verzoek bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Daaruit blijkt dat honderden bijwerkingen niet aan de Inspectie zijn doorgegeven.
De fabrikant van de Ballerine kreeg tussen april 2019 en december 2020 258 klachten uit Nederland van spiralen die uitzakten of de baarmoeder perforeerden. Ook bleken er op dat moment 68 zwangerschappen bekend bij de fabrikant.
Van deze 258 klachten waren er maar 5 bij de IGJ gemeld. “Ik schrik van het aantal klachten, 258. Hiervan zijn er maar 5 bij IGJ gemeld”, is te lezen in het Woo-verzoek van Radar.
Dat meldingen niet altijd op de daarvoor bestemde plek belanden, is ook wat blijkt uit de enquête over spiraaltjes van het Radar Panel: van de bijna 750 respondenten met bijwerkingen van een koperspiraal (zoals Ballerine, maar ook T-Safe, Multi Safe, Gynefix en Flexi-T) heeft 0 procent (2 mensen) deze gemeld bij het MEBI.
‘Verwachte bijwerkingen’
Fabrikanten hoeven zwangerschappen niet aan de Inspectie door te geven. In Europese wetgeving staat beschreven dat ‘verwachte bijwerkingen die duidelijk gedocumenteerd zijn in de productinformatie’ niet gemeld hoeven worden bij de toezichthouder. Oftewel: bijwerkingen die in de bijsluiter staan.
Zwangerschap is één van de bijwerkingen die in de bijsluiter staat, dit hoeft de fabrikant dus niet te melden aan de Inspectie. Pas als deze bijwerkingen tot ernstige gezondheidsschade kunnen leiden, zoals overlijden, hoeft dit doorgegeven te worden aan de toezichthouder.
"Ook uit dit schrijnende voorbeeld blijkt wederom dat er in Nederland te weinig zicht is op de veiligheid en kwaliteit van zorg. Voor instanties zoals de inspectie die toe moeten zien op de veiligheid en kwaliteit, maar zeker ook voor patiënten. Als in dit geval een medisch implantaat als een spiraal tot zoveel zwangerschappen leidt en het dus niet functioneert zoals het zou moeten functioneren, horen mensen dat te weten."
De reactie van Patiëntenfederatie Nederland
"Ook uit dit schrijnende voorbeeld blijkt wederom dat er in Nederland te weinig zicht is op de veiligheid en kwaliteit van zorg. Voor instanties zoals de inspectie die toe moeten zien op de veiligheid en kwaliteit, maar zeker ook voor patiënten. Als in dit geval een medisch implantaat als een spiraal tot zoveel zwangerschappen leidt en het dus niet functioneert zoals het zou moeten functioneren, horen mensen dat te weten," aldus de Patiëntenfederatie Nederland.
Minister Agema: ‘Heel belangrijk om bijwerkingen goed in het vizier te hebben’
Minister van Volksgezondheid Fleur Agema zegt aan Radar toe dat ze opnieuw gaat kijken of het noodzakelijk is om alle bijwerkingen bij de Inspectie te melden, ook bijwerkingen die al in de bijsluiter staan vermeld.
Ook zegt de minister dat een campagne gestart wordt om het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen en Implantaten (MEBI) van het RIVM meer bekendheid te geven. “Want het is natuurlijk heel belangrijk dat wij bijwerkingen goed in het vizier hebben.”
De minister raadt mensen aan die op dit moment nog een Ballerine spiraal hebben om in gesprek te gaan met hun huisarts om deze mogelijk te laten verwijderen.